Manager Assurance Qualité et Affaires réglementaires H/F

Valbonne  - CDI

À propos de MEDIAN TECHNOLOGIES

Depuis 2002, Median Technologies a élargi les limites de l'identification, de l'interprétation, de l'analyse et de la communication des données de l'imagerie dans le monde médical.

Nous sommes au cœur des solutions innovantes de logiciels en imagerie, pour le développement clinique de médicaments, l’aide au diagnostic et le suivi des patients atteints de cancers grâce à nos solutions qui permettent de tirer le meilleur parti des dernières évolutions en termes d’intelligence artificielle, computer vision et des technologies analytiques Big Data. Nos clients sont les laboratoires pharmaceutiques, les sociétés de biotechnologie, ainsi que les autorités et les institutions de santé à travers le monde. Notre équipe, qui inclut aujourd’hui environ 90 collaborateurs en Europe, Asie et aux Etats-Unis, combine des expertises scientifiques, techniques, médicales et réglementaires pour développer un logiciel innovant d’analyse en imagerie médicale, dans le but d’améliorer la vie des patients atteints de maladies, dans le monde entier. Nous sommes guidés par nos valeurs fondamentales : l’innovation de pointe comme objectif, de la qualité dans tous ce que nous faisons, du soutien envers nos clients dans la réalisation de leurs objectifs et en nous rappelant de toujours faire passer le patient en premier.

Basés sur la côte d’Azur, avec une filiale sur la côte est des Etats-Unis, nous travaillons dans un contexte international et multiculturel particulièrement attractif et épanouissant.


Description du poste

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un : Manager Assurance Qualité et Affaires réglementaires H/F

 

Intégré(e) au département Assurance Qualité, vous serez en charge de conduire la politique Qualité et les actions en affaires réglementaires au sein de l’entreprise. Ce poste est opérationnel et exige d’être fortement impliqué.

 

Présentation des activités et tâches principales associées au poste

o    Poste rattaché au département Assurance Qualité.

    • Activités :
      • Gestion, maintenance et développement du système de gestion Qualité (QMS). Vos responsabilités seront entre autres :
        1. Ecriture, revue et validation des documents tels que les procédures d’exploitation normalisées, les rapports d’audit aux clients et aux autorités réglementaires, KPI.
        2. Gestion des réclamations clients, du système CAPA.
      • Gérer les audits internes et externes ainsi que les inspections de tiers et des autorités compétentes et règlementaires.
      • Soutien aux opérations de gestion des essais cliniques et collaboration avec les départements impliqués afin d’assurer la conformité aux procédures établies, la qualité des produits et la sécurité des patients.
      • Gestion de documents
        1. Gérer l'administration du système de gestion électronique des documents et de tout nouveau système qui sera utilisé en assurance qualité pour la gestion du QMS.
        2. Former et accompagner les utilisateurs du système de gestion électronique de documents
      • Assistance aux Affaires Réglementaires :
        1. Organiser les mises à jour des dossiers techniques avec le personnel approprié pour effectuer les mises à jour conformément au manuel qualité et aux processus de contrôle des modifications applicables.
        2. Contribution à la soumission d’un 510k ou d’autres soumissions réglementaires requises lorsque nécessaire.

Description du profil

§  Formation : Master en gestion de la qualité (assurance qualité & contrôle interne)

§  Minimum 3 à 5 ans en gestion de la qualité ou dans un poste similaire, dans un environnement médical ou des essais cliniques

§  Expérience du dispositif médical (ISO 13485) est un plus

§  Connaissances des exigences GCP, GxP

§  Des connaissances de l’outil Master Control seraient un plus

§  Capacité rédactionnelle confirmée

§  Très bon anglais oral et écrit

§  Opérationnel et très autonome

§  Adaptabilité, sociabilité et rigueur



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