Responsable Assurance Qualité (H/F)

Montpellier  - CDI

À propos de EUROBIODEV

Eurobiodev qui fait partie du groupe ECS-Progastrin a pour principal centre d'intérêt l'innovation en matière de dépistage et de suivi de thérapie associés au cancer.

ECS-Progastrin est détenteur des droits sur le premier test de dosage de la progastrine circulante, identifiée comme un nouveau marqueur associé au cancer. Ce dosage permet d’aider au dépistage du cancer, y compris aux stades pré- coces, et au suivi de la thérapie.

Dans le cadre de son développement, le groupe renforce ses équipes.


Description du poste


Au sein du laboratoire de Montpellier, rattaché au Responsable de Laboratoire et en fonctionnel au Directeur Groupe Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vos missions principales sont:

  • Concevoir, mettre en place et gérer le système Qualité en accord avec les exigences règlementaires (ISO 13485, MDSAP).
  • Superviser le système de gestion documentaire.
  • Etablir, diriger et gérer les programmes de formation.
  • Participer aux travaux R&D, en garantissant la conformité avec les normes et les règlementations.
  • Préparer les protocoles d’audit et conduire les audits (internes et externes).
  • Superviser les contrôles qualité effectués pendant la production.
  • Gérer les feedbacks clients et leurs analyses.
  • Gérer les non-conformités (actions correctives, actions préventives), et les écarts.
  • Réviser et valider les propositions d’évolution de produits et les plans d’action associés.
  • Informer la Direction des risques potentiels et animer les analyses de risques.


Description du profil

Qualifications et expériences :

  • Scientifique du vivant.
  • Expérience en réglementaire et en Assurance Qualité dans le domaine de l’IVD.
  • Au moins 5 ans d’expérience dans le domaine de l’IVD.
  • Compréhension approfondie des principes de validation et des procédures de test, ainsi que de solides compétences analytiques, statistiques et en résolution de problèmes.
  • Connaissance approfondie des réglementations concernées (IVDR 2017/746, Directive 98/79 EC et FDA, 21CFR820 Quality System et ISO 13485:2016).
  • Excellent niveau d'anglais (oral - écrit).


  • Compétences personnelles :
  • Rigueur et précision dans votre travail,
  • Excellentes compétences organisationnelles,
  • Capacité d’adaptation pour évoluer dans un environnement réactif,
  • Capacité d’initiative et force de proposition,
  • Aisance à communiquer, excellent relationnel et esprit d’équipe,
  • Sens pratique, impliqué dans la mise en place du système qualité,
  • Capacité à interagir avec tous les services de l’entreprise et à coordonner leurs activités.
  • Sens de la confidentialité.

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