Responsable Qualité et Règlementaire (H/F)

Antibes  - CDD (8 Mois)

Le recrutement est fermé pour cette offre

À propos de GENBIOTECH

Riche de plus de 15 ans d’implication dans la recherche biotechnologique en rhumatologie et dermatologie, GENBIOTECH filiale R&D des Laboratoires Genévrier, a pour objectif premier d’améliorer la qualité de vie des patients en proposant des innovations thérapeutiques adaptées. La société est certifiée ISO 13485 et réalise principalement des activités de conception et d’industrialisation de dispositif médicaux.

Description du poste

Genbiotech recrute en CDD (8 mois) un :

Responsable Qualité et Règlementaire (H/F) (Poste rattaché au Directeur des Opérations)


Vos missions :

• Poursuivre la mise en place d’un système de la qualité (SMQ) en intégrant les exigences du règlement (UE) 2017/745

• Conseiller et assister sur les aspects réglementaire et qualité dans le processus de conception

• Être responsable de la conformité réglementaire en définissant les exigences réglementaires des produits entrant dans la constitution d’un DM ou dans son procédé et dans le maintien de la conformité en cas de modification du produit

• Aider l’équipe à rédiger les dossiers de conception et la documentation technique ainsi que les analyses de risques

• Informer et sensibiliser le personnel sur les process qualité/normes et réglementation en vigueur

• Préparer et animer les revues de direction

• Participer au audits internes, externes et inspections

• Animer le système qualité (suivi des changements, des déviations, des plans d’actions issus des audits…)

• Communiquer avec l’organisme notifier et les autorités compétentes

Description du profil

Votre profil :

• Ingénieur, Master 2 en sciences de la vie (ex : ISIFC, EBI, Faculté Pharmacie...) vous avez une spécialisation en matière de qualité et de réglementation dans le cadre de dispositifs médicaux implantables avec une expérience minimum de 2 ans.

• Connaissance de la norme ISO 13485 : 2016 et du Règlement (UE) 2017/745

• Idéalement, connaissance en validation des procédés

• Anglais professionnel exigé


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