Consultant(e) Qualité / Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Paris  - CDI

À propos de Préiso

Préiso est une société de conseil à taille humaine spécialisée dans l'accompagnement de projets ISO stratégiques et réglementaires. Nos clients sont des entreprises dans de nombreux secteurs d'activités. Dans le cadre du développement de notre pôle dédié à l'accompagnement de nos clients à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, nous recrutons un(e) consultant(e) qualité et réglementaire.

Description du poste

Supervisé(e) par notre Direction de pôle, en tant que Consultant(e) Préiso, vous accompagnerez nos clients sur les missions suivantes :

- Rédaction, aide à la mise en place ou mise à jour d’un système qualité ISO 13485

- Constitution et mise à jour des documentations techniques (Analyses de risques, évaluation clinique …) dans le cadre d’un marquage CE selon les règlements 2017/745 ou 2017/746

- Réalisation d'états des lieux ou gap analysis (qualité ou réglementaire)

- Prise en charge de la fonction de responsable qualité ou réglementaire pour certains nos clients

- Veille normative et réglementaire

 

Selon le niveau d’expertise requis par nos clients, vous pourrez être amené à travailler avec le soutien d'experts spécialisés.

Description du profil

De formation pharmacien(ne), ingénieur(e) et/ou universitaire Bac +5, idéalement complétée par une formation spécialisée qualité ou réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux, vous justifiez de 3 ans d’expérience minimum en affaires réglementaires ou en qualité dans ce secteur.

Vous justifiez d’une bonne connaissance des référentiels en vigueur dans le secteur du dispositif médical : MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, ISO 13485, ISO 14971. Une connaissance des normes ISO 62304, ISO 17025, ISO 15189 ou des référentiels internationaux (FDA, MDSAP…) serait un plus.

Vous êtes une personne autonome, dynamique, dotée d’un très bon sens relationnel et d’une bonne maîtrise de l’anglais.

 

Le consultant peut être basé partout en France selon son lieu de résidence; des déplacements chez nos clients sont à prévoir (déplacements régionaux en Ile de France réguliers et nationaux plus ponctuellement).

 

Rémunération selon profil et expériences.


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