Responsable qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux

Valbonne  - CDI

À propos de Clarteis

Clarteis est une entreprise créée en 2014, spécialisée dans la conception, fabrication et vente des appareils médicaux innovants pour la dermatologie.

Nous sommes présents dans 40 pays répartis dans le monde entier et nous réalisons 99% de notre chiffre d'affaires à l'export.

Pour accélérer notre développement, nous recherchons notre responsable qualité et affaires réglementaires.

Description du poste

Basé(e) sur notre site de Sophia-Antipolis, vous serez directement rattaché(e) au directeur. Vos missions principales sont:

·         Gérer le système Qualité en accord avec les exigences règlementaires (ISO 13485, (UE) 2017/745, 21CFR820, etc.),

·         Superviser le système de gestion documentaire,

·         Participer aux travaux R&D, en garantissant la conformité avec les normes et les règlementations,

·         Coordination et rédaction des dossiers techniques en vue du marquage CE (et des autres réglementations des pays visés),

·         Mise à jour du dossier de gestion des risques et du dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation,

·         Planification et animation de l’activité de Post-Market Surveillance,

·         Préparer les protocoles d’audit et conduire les audits (internes et externes),

·         Superviser les contrôles qualité effectués pendant la production,

·         Gérer les feedbacks clients et leurs analyses,

·         Gérer les non-conformités (actions correctives, actions préventives), et les écarts,

·         Réviser et valider les propositions d’évolution de produits et les plans d’action associés,

·         Etablir, diriger et gérer les programmes de formation,

·         Participation à la sélection des sous-traitants et réalisation des audits,

·         Proposition et mise en œuvre de la stratégie réglementaire, planification projet,

·         Mise en place et suivi des enregistrements réglementaires dans les pays visés, en lien avec nos partenaires ou les autorités compétentes concernées

·         Réalisation de la veille réglementaire et normative et l’analyse d’impact.

Description du profil

·         Formation scientifique (médicale ou non médicale)

·         Expérience en réglementaire et en Assurance Qualité

·         Connaissance des réglementations concernées (93/42/CEE, MDR 2017/745, ISO 13485:2016).

·         Vous collaborerez étroitement en interne avec l’ensemble de l’équipe (R&D, production, commercial & marketing) et les sous-traitants de Clarteis.

·         Vous serez le point de contact des organismes notifiés et des autorités compétentes.

·         Vous avez un excellent niveau d'anglais (oral - écrit).

·         Idéalement, vous avez une expérience en dispositif électro-médical de classe IIa ou IIb.

·         Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), autonome, avec un esprit de synthèse.

·         Vous aimez relever les défis en équipe et travailler dans un environnement à la fois dynamique et très agréable.


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