Responsable qualité et affaires règlementaires H/F

Marseille  - CDI

À propos de Pytheas

PYTHEAS est une jeune startup financée pour le développement d’un système miniaturisé de chirurgie assistée par ordinateur, qui guide le geste du chirurgien et sécurise la pose d’implants dans la colonne vertébrale (pose de vis pédiculaires). La solution comprend un dispositif d’aide au geste chirurgical basé sur une mesure inertielle, et un logiciel de planification et de guidage du geste adaptés à la chirurgie du rachis. 

Au sein de l'équipe R&D hardware de PYTHEAS Navigation, vous développez un banc de test robotisé pour valider le produit de navigation chirurgical.

L’équipe est constituée (10 pers) avec des profils de qualité. Lieu sur l’Estaque dans environnement plaisant et qualitatif.

L'amélioration du confort des patients, le partage et l'échange des connaissances., l'amour du travail bien fait, la bienveillance et le plaisir de travailler ensemble sont des valeurs chères à Pytheas.


Description du poste

Sous l’autorité du Chief Technical Officer, le Responsable qualité et affaires règlementaires sera responsable de la veille réglementaire, du contrôle, audit et suivi de non-conformités des produits livrés par les fournisseurs, et de la mise en place et application du système de management de la qualité selon la norme ISO13485 en vigueur. 

Ses missions comprendront également : 

•Définition de la stratégie de certification des produits et services

•Rédaction et suivi des dossiers de marquage CE et FDA

•Participation à la conception des produits, par l’analyse de risque et la recherche de solutions

•Définition et suivi des études cliniques

•Assistance au processus pilotage : participation aux comités de pilotage et à la structuration des processus de l’entreprise

•Assistance au processus production : participation à la mise en place des processus et outils de production.


Description du profil

Profil recherché : 

•Ingénieur(e) avec une première expérience réussie 

•Maîtrise de la langue anglaise et de la lecture de documentations techniques.

•Connaissance des normes et règlementations applicables au dispositif médical

•Connaissance de la norme 13485 :2016 et de sa mise en application

•Capacités rédactionnelles

•Prise d’initiative, autonomie, travail en équipe



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