Chargé.e d'Assurance Qualité Système (Inspection Readiness)

Société CDMO toulousaine spécialisée dans les vecteurs viraux fondée en 2005, Flash BioSolutions est une société innovante produisant des lentivirus pour le marché de la thérapie génique et la thérapie cellulaire.

Nos 50 collaborateurs regroupés sur le Centre d'Innovation Langlade (Toulouse) ont développé une expertise scientifique différenciante pour le développement, la fabrication et l’accompagnement réglementaire des projets CDMO qui nous sont confiés.

Dans le contexte de l’arrivée d’un nouvel actionnaire en 2021 (TechLife Capital), la société a développé son outil de production cGMP pour accompagner ses clients sur les phases cliniques.

Description du poste :

Nous recherchons un.e Chargé.e d'Assurance Qualité Système , passionné.e et motivé.e pour rejoindre notre équipe dynamique. Vous serez responsable de garantir la conformité de notre système de gestion de la qualité aux exigences réglementaires et de préparer l'entreprise aux inspections GMP (Good Manufacturing Practices). Vous jouerez également un rôle clé dans la mise sous assurance qualité de nos fournisseurs et sous-traitants.

Missions principales :

1. Gestion des Systèmes de Qualité :

• Mettre en œuvre et améliorer continuellement le système de gestion de la qualité.

• Rédiger, réviser et approuver la documentation qualité

• Etre le garant des processus déviations, CAPA (Corrective and Preventive Actions), maitrise des changements, et des réclamations clients.

• Définir et suivre le planning d’audits internes

• Être le garant de la mise sous assurance qualité des systèmes informatisés, en collaboration avec les prestataires externes et les utilisateurs internes

• Suivre les indicateurs de performance du secteur.

2. Inspection readiness :

• Préparer et coordonner les activités liées aux inspections et audits clients

• Maintenir l'état d’inspectabilité du site à tout moment

• Assurer la formation continue du personnel aux exigences GMP et aux procédures internes de qualité.

3. Mise sous Assurance Qualité des Fournisseurs et Sous-traitants :

• Évaluer et qualifier les fournisseurs et sous-traitants selon les standards GMP.

• Conduire des audits de qualité chez les fournisseurs et sous-traitants pour garantir la conformité aux exigences BPF

• Gérer le suivi des analyses sous traitées (contrats/ planning/ gestion des résultats/ OOS)

Profil recherché :

• Diplôme bac +4-5 en Sciences de la Vie, Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou domaine connexe.

• Minimum de 3 ans d'expérience dans une fonction similaire dans un environnement réglementé GMP.

• Connaissance approfondie des exigences GMP

• Excellentes compétences en communication et en résolution de problèmes.

• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.

• Anglais professionnel courant.

• Au-delà des compétences techniques, nous recherchons un candidat ayant un état d’esprit positif et capable de travailler en transversalité dans un environnement challengeant.