Chef de projet clinique H/F

Notre client est un groupe coopérateur fondé il y a maintenant plus de 25 ans et spécialisé en recherche clinique et translationnelle dans le domaine des cancers de la femme.

Sa mission est de contribuer à l’amélioration de la survie et de la qualité de vie des patientes atteintes d’un cancer gynécologique ou du sein métastatique en mettant en place et en coordonnant des essais cliniques en France comme à l’international. 

Labellisé depuis 2012 par l’INCa comme « Intergroupe coopérateur français de dimension internationale dans le domaine du cancer » et soutenu depuis 2013 par la Ligue Nationale contre le Cancer, notre client est un acteur majeur international de la recherche clinique et translationnelle en onco-gynécologie avec une expérience portant sur plus de 150 programmes de recherche auxquels ont participé plusieurs milliers de patientes.

Vous exercerez vos fonctions au sein du département des Opérations Cliniques.
Votre mission se décomposera en fonction des différentes phases de l'étude :

Préparation de la mise en œuvre de l’étude

• Préparer, suivre et adapter le calendrier de l’étude
• Participer à l’élaboration du protocole d’étude clinique
• Participer à l’élaboration et à la finalisation du contrat avec le(s) partenaire(s) financeur(s)
• Former les intervenants sur le Projet (ARC, Assitant(e), Data manager,…)
• Superviser la soumission du dossier réglementaire
• Superviser les activités administratives et réglementaires
• Participer à la conception de la base de données (eCRF) et à la mise en place de l’inclusion / randomisation avec l’Attaché(e) de Recherche Clinique et le Data manager
• Superviser le processus d’ouverture des centres

Réalisation de l’étude

• Préparer et superviser les démarches réglementaires en cours d’étude
• Superviser le bon déroulement administratif et logistique de l’étude
• Participer au contrôle de la qualité de l’étude
• Superviser la réalisations des activités sous-traitées
• Reporter les non-conformités et déviations observées
• Superviser la revue périodique des non-conformités et déviations
• Organiser les réunions investigateurs/IDMC, Steering Committee

Analyse, valorisation et clôture de l’étude

• Superviser l’analyse et la communication des résultats de l’étude
• Rédiger le rapport final et son résumé
• Clôturer et archiver l’étude (réglementaire, administratif)

Pour prendre en main efficacement le poste, il est important que vous ayez les compétences suivantes :

• Rigueur & méthode
• Sens de l’organisation
• Sens de la communication
• Esprit de synthèse
• Aisance relationnelle
• Esprit d’équipe

Opérationnellement, nous attendons de vous que :

• Vous ayez une formation (Bac +3/5) dans les domaines scientifiques, médicaux ou pharmaceutiques.
• Vous justifiez une expérience réussie dans la gestion et le monitoring d’études cliniques (promotion industrielle ou institutionnelle).
• Les outils informatiques (Outlook, Word, Excel et PowerPoint, Navigation Internet) soient maitrisés.
• Vous possédiez un bon niveau d’anglais pour intervenir dans un contexte international

Processus de recrutement :

• Premier échange téléphonique avec Emathea (15 min)
• Entretien en visio avec Emathea (1 heure)
• Entretien avec le directeur des opérations cliniques du client (en présentiel)