Chef de projet Dispositifs Médicaux Sénior.

Arthrocart Biotech est une startup en croissance qui développe un produit orthopédique innovant et breveté (Collafit) : un implant méniscal, joint entre condyle et tibia, à double structure, en double polyuréthane, avec intégration de collagène recombinant humain type 1 et 2, visant à remplacer le ménisque et traitement de l’arthrose grave du genou sans prothèse chez le patient actif. Cet implant est résorbable lent, avec colonisation cellulaire de fibroblastes et chondrocytes, et aide à la régénération du cartilage dans le condyle et le tibia préalablement préparés.
Arthocart Biotech a reçu la qualification Deeptech par la BPI, et est éligible au dispositif d’Aide au Développement Deeptech (ADD).
La R&D est en cours (stade TRL 5), sur deux sites pour les deux structures de l’implant méniscal, en partenariat avec :  un organisme de recherche publique en France (CNRS) pour le polymère, proche de l’aboutissement ; et deux laboratoires privés étrangers pour le collagène recombinant, toujours en phase de R&D.

Descriptif du poste
 
Le/la Chef de Projet Dispositif Médicaux Senior est responsable du développement de produit Collafit®, un implant méniscal biologique nouvelle génération.
 
Il/elle s'occupera de la planification, de la coordination et de la direction des activités de développement tout au long du cycle de vie du développement du produit.
Le poste comprend l'établissement et le pilotage des calendriers de projet, des exigences, des budgets, des révisions, de l’escalade des problèmes, et la responsabilité des livrables du projet en suivant les bonnes pratiques de contrôle de la conception.
 
 
Vos missions seront les suivantes :
 
- Diriger, planifier et coordonner les activités de développement de produits tout au long du cycle de vie, de la définition des besoins des utilisateurs à l'industrialisation et à la validation.
- Vous planifiez et assurez la faisabilité technique du développement, l'élaboration et le suivi du dossier de conception.
- Créer et maintenir des plans de projet détaillés avec les itérations, la répartition du travail, les livrables, les jalons, les ressources et les responsabilités.
- Etude de marché (Pilotage de la réalisation d’une étude de l’état de l’art (selon la procédure réglementaire requise pour le marquage CE) et une analyse sur les concurrents afin d’assoir les positionnements du Collafit en fonction des profils patients ; Positionnement de Collafit par rapport à la pratique courante)
- Organiser et diriger des réunions de projet pour suivre les progrès, gérer les risques et anticiper tout impact sur le plan.
- Déposer et présenter un dossier de demande de subventions (Europe Horizon,..)
- Fournir des informations précises et opportunes à la direction.
- Coordonner la mise en place d’un système de qualité ISO 13 485 et GMP 820 (FDA)
- Coordonner la réalisation des activités réglementaires pour répondre aux exigences de marquage CE et FDA
- Coordonner la réalisation des tests de biocompatibilité, des essais (pré-cliniques, cliniques, etc...) jusqu'au rapport final, en collaboration avec les CRO : Participer à la préparation, supervision et revue des dossiers de soumission des dossiers aux autorités compétentes (ANSM, réunion de pré-soumission, …)
- Gérer la rédaction des documents scientifiques (résultats des études, posters, articles...) et contribuer à la communication scientifique auprès des professionnels de santé.
- Suivre toutes les normes réglementaires et les procédures de qualité applicables.
 

- Ingénieur ou diplôme équivalent dans le domaine médical / biomédical / sciences pharmaceutiques / chimie et biologie ; génie biomédical ou génie des matériaux
- Idéalement complété par des connaissances sur les polymères, les dispositifs médicaux, la biologie végétale, biologie cellulaire, biochimie, biomatériaux, serait un plus ;
- Expérience de 5 à 10 ans en tant que directeur de projet dans le secteur médical, notamment sur développement d’implants médicaux ;
- Une ou plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM orthopédiques (par ex : le développement, la conception, l’industrialisation, la fabrication et/ou les essais)
- Expériences des technologies de production de l’industrie de la santé (recherche, développement, conception, fabrication, contrôle, essais, validations de dispositifs médicaux, études cliniques)
- Expériences dans le domaine des activités réglementaires, en particulier la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux (principalement Directive 93/42/CEE)
- Tourné vers l’international, la pratique de l’anglais oral et écrit est indispensable pour la tenue du poste
- Des déplacements ponctuels seront à prévoir en France et à l’étranger
Fonction évolutive à moyen terme vers Direction Générale