Consultant(e) Qualité / Chargé(e) d'affaires réglementaires

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À propos de Préiso

Préiso est une société de conseil à taille humaine spécialisée dans l'accompagnement de projets ISO stratégiques et réglementaires. Nos clients sont des entreprises dans de nombreux secteurs d'activités. Dans le cadre du développement de notre portefeuille clients au sein de nos pôles Santé & Industries, nous recrutons un(e) consultant(e) qualité / chargé d’affaires réglementaires.


Plus de renseignements, rdv sur nos sites www.preisofrance.fr / www.preiso-medical.com ou notre page LinkedIn.

Le poste

Supervisé(e) par nos directions de pôles, en tant que Consultant(e) Préiso, vous accompagnerez nos clients sur les missions suivantes :


 - Aide à la mise en place ou mise en conformité d’un système qualité selon les normes ISO 13485, 15189 et 17025

- Constitution et mise à jour et mise en conformité des documentations techniques

- Réalisation d'états des lieux ou gap-analysis (qualité ou réglementaire)

- Réalisation d’audits internes ou audits sous-traitants

- Prise en charge de la fonction de responsable qualité, réglementaire ou de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation pour certains nos clients

- Veille normative et réglementaire

 

Selon le niveau d’expertise requis par nos clients, vous pourrez être amené(e) à travailler avec le soutien d'experts spécialisés.

Profil recherché

De formation scientifique, idéalement complétée par une formation spécialisée qualité ou réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux, de la pharma, des laboratoires de biologie médicale ou des laboratoires d’essais et d’étalonnages, vous justifiez d'une première expérience significative en tant que responsable qualité.


Vous disposez d’une bonne connaissance des référentiels suivants : MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746, ISO 13485, ISO 15189, BPL ou ISO 17025.

Vous êtes une personne autonome, dynamique, dotée d’un très bon sens relationnel.

La maîtrise de l’anglais est un atout pour ce poste.

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