Directeur production, réglementaire et qualité (H/F) - PFFI, instrumentation de la colonne vertébrale

Pegase Instrumentation (PI) a pour objectif de développer un dispositif chirurgical nommé « Pégase », implant innovant pour la colonne vertébrale breveté internationalement par le Dr Paul FAYADA (fondateur et président). Ce dispositif a pour vocation d’adresser le mal du siècle qu’est le mal de dos et plus spécifiquement les chirurgies de fusions rachidiennes traitants les pathologies de scolioses dégénératives et de lombalgies.
Après une première phase de pré-développement du concept soutenu par différentes aides de la Région Haut de France via l’intermédiaire de l’incubateur Lillois Eurasanté, la société a été créée en décembre 2018 par le Dr FAYADA. Depuis 2018, Pegase Instrumentation a été lauréat de plusieurs concours nationaux et a obtenu plusieurs subventions en régions haut de France.

Après une première phase de développement et de tests mécaniques et cadavériques du prototype en version V1, PI a ré-initié une phase de développement pour améliorer l’ergonomie et la performance du dispositif dans sa version V2, faisant l’objet d’un deuxième brevet de consolidation.

 Aux vues des résultats concluants, PI souhaite concentrer ses efforts sur le développement technique, les aspects réglementaires et qualité.
 A cet effet, PI souhaite recruter son/sa directeur(rice) production, réglementaire et qualité avec une expérience significative aux US. 

• Participer aux décisions stratégiques avec le CODIR, le conseil stratégique et scientifique ;
• Gérer le système Qualité en accord avec les exigences règlementaires US et EU ;
• Superviser le système de gestion documentaire ;
• Participer aux travaux R&D, en garantissant la conformité avec les normes et les règlementations ;
• Coordination et rédaction des dossiers techniques en vue du marquage CE et pré-sub-mission US (et des autres réglementations des pays visés : Chine, Japon, Corée du Sud, Israël, Russie…),
• Mise à jour du dossier de gestion des risques et du dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation,
• Planification et animation de l’activité de Post-Market Surveillance,
• Superviser et animer les contrôles qualité effectués pendant la production,
• Participation à la sélection des sous-traitants et réalisation des audits ;
• Réalisation de la veille réglementaire et normative et l’analyse d’impact ;
• Vous serez le point de contact des organismes notifiés et des autorités compétentes ;
• Garantir la fabrication et l’industrialisation des produits conformes aux spécifications dans le respect des exigences de productivité ;
• Participer à l’établissement des cahiers des charges fournisseurs et sous-traitants, au regard du cahier des charges techniques et réglementaires ;
• Participer à la qualification et à la validation des premières séries de fabrication
• Participer au traitement et au suivi des non-conformités implants dans le cadre du suivi sous-traitants et de l’assemblage ;
• Organiser, préparer et piloter des revues d’industrialisation avec les sous-traitants
• Rédiger les comptes rendus des revues d’industrialisation et s’assurer du suivi des actions à mener ;

Expérience en réglementaire, Assurance Qualité et production dans les DMI, et idéalement en Orthopédie/rachis ;
Connaissance des réglementations US & EU concernées ;
Expérience dans le management de sous-traitants / industriel, et le respect du cahier des charges techniques, réglementaires et suivi des délais ;
Expérience dans l’utilisation d’outils type Matrix requirements
Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), autonome, avec un esprit de synthèse.
Vous aimez relever les défis en équipe et travailler dans un environnement dynamique, ambitieux et agréable.

Contact :
Marc.bessoles@gmail.com