Keyrus Biopharma - ITC Project Manager H/F.

Paris  - CDI

À propos de Univ'Talent

Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 5 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’étranger (Belgique, Tunisie, Canada).

Keyrus Biopharma a orienté sa stratégie de développement sur l’innovation et la créativité pour proposer à ses clients des solutions à forte valeur ajoutée. Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes.

A ce jour, Keyrus Biopharma fournit de l’expertise et de la consultance dans tous les secteurs de la recherche clinique sur base de son expérience et a su s’adapter aux exigences de nouveaux environnement/secteurs tels que la nutrition, la biotechnologie, la cosmétologie et les dispositifs médicaux.


Description du poste


En tant que ITC Project Manager, votre rôle sera d’assurer l’interface et l’accompagnement des différents métiers de la recherche clinique lors de projets de validation systèmes :

  • Assurer la production/revue et la qualité des livrables projets:
    • Recueil de besoin (spécifications), preuve de concept
    • Analyse de risques-délais-coûts (chiffrage & planifications)
    • Coordonner la mise en œuvre du projet entre les différents acteurs
    • Définir les indicateurs projets et faire le suivi qualité
    • Superviser la réalisation des phases de tests et recettes (IQ/OQ/PQ)
    • Rédiger les comptes rendus de réunions de suivi et les rapports d’activité/validation
    • Rédiger les procédures et instructions d’exploitation des systèmes
    • Valider les changements opérés sur le système et les documenter
  • Accompagner les équipes métier dans leur prise en main des outils (conduite du changement et formations utilisateurs)
  • Sensibiliser les participants au projet aux principes de validation SI

Description du profil

Vos aptitudes et qualités

  • Bonne capacité de communication écrite et orale
  • Sens de la priorisation et de l’accompagnement au changement
  • Sens du service et fort niveau d’engagement
  • Excellentes qualités d’organisation, rigueur, objectivité et sens pratique
  • Bonnes capacités à travailler en équipe, autonomie et leadership
  • Curiosité pour les sciences du vivant et l’innovation médicale,
  • Forte capacité d’adaptation, dans une structure à évolution rapide
  • Excellentes capacités d’analyse et de synthèse
  • Maîtrise orale et écrite de l’anglais

Votre profil

- BAC +4/5 cursus Universitaire ou Ecole d’Ingénieurs - Expérience : Souhaitée de 6 mois minimum en validation SI

- Gestion de projet : idéalement connaissance méthode Scrum

- Notions sur les référentiels de validation des systèmes : GAMP5, 21 CFR Part 11, PI011 du PIC /S

- Connaissance des règlementations en industrie pharmaceutique et data protection (FDA, GCP, GMP, GLP, RGPD, Méthodologies de Référence CNIL,...)

- Maîtrise des connaissances techniques d’outils/systèmes pour la gestion de données (SGBD, UML, ETL, connecteurs,...)

- Anglais opérationnel indispensable à l'écrit et à l'oral. Evaluation du niveau prévue lors des entretiens de sélection

Le poste est basé en Ile de France ou à Waterloo.


Propulsé par