Ingénieur Qualité Design - Dispositif Médical - F/H

Créée en 2004, Intrasense est une entreprise de passionnés évoluant dans un domaine qui a du sens : la santé !

Avec de fortes compétences en informatique, mathématique, ingénierie et médical, Intrasense développe et commercialise des solutions logicielles pour l'imagerie médicale, facilitant ainsi à des professionnels de santé (radiologues, oncologues, chirurgiens, ) le diagnostic, la prise de décision et le suivi thérapeutique.

Avec le patient en bout de chaîne, le travail quotidien de chaque collaborateur est clé et a un impact pour contribuer à sauver des vies !

Dotés d'une forte compétence clinique et d'une grande capacité d'innovation, Intrasense propose des solutions là ou leurs clients viennent avec des besoins.
La compréhension de l'environnement et des besoins utilisateurs est un élément central de leurs développements techniques, et le défi auquel répondent quotidiennement leurs équipes.

Le groupe Intrasense compte 60 salariés dont 15 à Shanghai où se situe le siège de leur structure commerciale Asie.

Le siège est situé sous le soleil de Montpellier, au cœur d'un environnement d'innovation et de medtech, dans une ville où il fait spécialement bon vivre.

Tes missions principales:

• Analyser les évolutions réglementaires et proposer des actions pour assurer la conformité avec le système de management de la qualité de l’entreprise (DHF, Procédures, etc.).

• Proposer des améliorations au processus de suivi des documents

Quality Design:

• Soutenir la création et l’examen des intrants de conception, des résultats et de la documentation de validation, conformément aux lignes directrices réglementaires.

• Agir en tant que réviseur objectif pour examiner le contenu des documents et s’assurer que le développement des produits est conforme aux lignes directrices réglementaires.

• Examiner les produits livrables du projet, tels que les protocoles et les rapports de vérification et de validation de la conception.

• Soutenir les activités post-commercialisation si nécessaire, telles que les projets d’action corrective et préventive liés aux problèmes de conception identifiés, l’assistance à l’analyse des causes profondes, la préparation des CAPA, les plaintes et l’évaluation des risques des produits distribués.

• Participer aux activités de gestion de l’utilisabilité et des risques.

• Participer à la préparation du dossier de soumission réglementaire.

Conformité du système de gestion de la qualité:

• Maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité avec l’ingénieur senior QARA.

• Assurer la mise à jour des documents de qualité dans les délais impartis.

• Proposer des améliorations/rédiger des documents relatifs au système de gestion de la qualité.

• Participer aux revues de direction.

Nos attentes concernant ton parcours:

• Bac+5 (Master, école d’ingénieur) en sciences

• Jusqu’à deux ans d’expérience professionnelle dans le domaine des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.

• 5 ans d’expérience professionnelle dans les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux si les exigences en matière de formation ne sont pas remplies.

• Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

• Maîtrise de l’anglais professionnel (écrit/parlé).

Les compétences techniques souhaitées:

• Connaître les principales réglementations et normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 ; IEC 62366, IEC 62304, FDA 21 CFR 820, directives de la FDA).

Savoir être:

• Analytique.

• Rigoureux.

• Excellentes compétences en matière de communication et de documentation.

• Autonome, capable de travailler de manière indépendante et d’accomplir de multiples tâches sous une supervision minimale.

• Travail d’équipe.

• Ouvert et convivial ! (Être sérieux sans se prendre au sérieux) 😉

Déroulement des entretiens

• Un échange téléphonique avec Marion, RRH ou, directement, un échange plus technique, avec ton futur N+1. Ne t’inquiète pas, il est exigeant, mais très sympathique (1h)

• Un échange avec notre super team RH, autour de tes valeurs, ta vision et celles d’Intrasense. (1h)

• Notre engagement: toujours vous faire un retour argumenté !