Rédacteur Médical Clinique & Réglementaire H/F

TempoPHARMA est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans.

Notre équipe de recruteurs (recherche clinique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel.

Si vous souhaitez faire partie d’une structure dynamique et à l’écoute de ses collaborateurs, rejoignez-nous.

Le Groupe MultiHealth est le premier groupe prestataire français spécialisé dans le développement clinique des produits de santé. Il réunit 5 sociétés aux expertises complémentaires pour couvrir intégralement les besoins des industriels et des organisations académiques publiques et privées :

- CLINACT : Opérations cliniques, Affaires Médicales et Réglementaires, Vigilances

- Statitec : Data management et biostatistiques

- Clinfile: E-tools (e-CRF, CTMS, ICC®…)

- TempoPHARMA : Outsourcing et Recrutement

- FORMATIS : Formation et Séminaires sur mesure

TempoPHARMA recherche pour un de ses clients, un fabricant de dispositifs implantables, basé dans le département de La Loire (42), un(e) Rédacteur (trice) Clinique & Réglementaire, dans le cadre d’un recrutement direct.

Au sein du service d’évaluation clinique de notre client, vous prendrez en charge la rédaction des parties réglementaires des dossiers des dispositifs médicaux.

Les principales missions seront les suivantes :

• Elaboration et mise à jour des Plans et des Rapports d’Evaluation Clinique (PECs/RECs) des Dispositifs Médicaux

• Réalisation des plans et rapports PMCF et Résumé des Caractéristique de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC)

• Gestion de la sous-traitance des activités liées à la rédaction des documents si applicable

• Assurer une veille scientifique de l’état de l’art

• Vous justifiez d'une formation scientifique Bac +5 min.

• Vous avez au moins 2 ans d’expérience en rédaction médicale liée aux dispositifs médicaux (laboratoire, CRO ou prestataire en rédaction médicale)

• Une connaissance des dispositifs implantables dans l’orthopédie serait un plus

• L’anglais professionnel est indispensable pour ce poste (parlé, lu et surtout écrit)

• Vous travaillez dans le respect des dispositions du référentiel Meddev 2.7/1 Rev.4, des guidelines (MDCG) du Nouveau Règlement Européen des Dispositifs Médicaux (EU MDR) et des procédures internes.