Responsable des affaires réglementaires
Toulouse- CDI
À propos de In Situ
insitu est spécialisé dans les métiers de service depuis plus de 25 ans. De nombreuses entreprises et grands groupes nous ont accordé leur confiance afin de les accompagner dans leur développement au quotidien.
Notre vraie culture du service, notre agilité et notre réactivité permettent à nos clients de relever tous les challenges et ainsi les accompagner dans les meilleures conditions pour atteindre leurs objectifs de demain.
Le poste
Nous recherchons un responsable des affaires réglementaires pour l'un de nos clients situé à proximité d'Agen, PME familiale spécialisée dans la fabrication de matériel médical sous certification ISO 13485 classes 1 et 2.
Vous aurez pour mission :
- La définition et la mise en œuvre de la stratégie réglementaire
- La gestion des enregistrements des produits
- La rédaction et le suivi des dossiers de réglementation pour les différents marquages
- Le conseil des services pour appliquer les règles, sur les produits en cours et le développement
- La validation des textes relatifs aux contraintes de conditionnement et l'utilisation des produits
- La vérification du respect des règles établies
- La veille réglementaire
- Le conseil dans la modification des produits en fonction de l'évolution des règles réglementaires
Rémunération : 70k€
Profil recherché
Vous avez au moins 5 ans d'expérience dans l'univers du dispositif médical.
Vous avez une qualification pertinente pour assurer les affaires réglementaires (ingénierie, sciences médicales, sciences).
Vous maîtrisez la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux de classe 1 et 2.