Responsable Qualité et Affaires Réglementaires-Vigilance et suivi post-marché

A PROPOS DE DIABELOOP

Créé en 2015, Diabeloop rassemble la personnalité, la passion et les compétences de plus de 90 collaborateur·rices en France (Grenoble et Paris). 

Notre mission : 

• rendre nos innovations accessibles aux personnes vivant avec un diabète ; 

• Alléger leur lourde charge mentale.

Nos solutions ont reçu le marquage CE :

• DBLG1 System, une solution de délivrance d’insuline automatisée et personnalisée pour le traitement du diabète de type 1 - marqué CE depuis 2018 ;

• YourLoops, une plateforme de visualisation de données médicales en temps réel, conçue pour les systèmes de Diabeloop - marqué CE depuis 2020.

Depuis 2021, nous avons lancé commercialement DBLG1 System dans six pays européens et équipé plus de 10 000 personnes. Nous avons également un pipeline de produits en cours de développement pour répondre à davantage de besoins patients et étendre notre empreinte internationale.

Nos principes :

• Servir les besoins des patients et des professionnels de santé

• Assurer notre pérennité

• Être exigeant et pragmatique

• Rester agile

• Renforcer l’esprit d’équipe 

• Cultiver la diversité et les talents

En tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires- Vigilance et suivi post-commercialisation (F/H), vous serez responsable de la gestion de la vigilance et de la surveillance post-commercialisation associés à l'utilisation des dispositifs médicaux de Diabeloop. Vous travaillerez en étroite collaboration avec l'équipe Technical Care. Votre rôle consistera également à soutenir le développement et la maintenance du Système de Management de la Qualité (SMQ), à participer aux activités du SMQ (comme les audits, les CAPA, les NCR, les fournisseurs...) liées aux plaintes, à la vigilance et aux activités de post-commercialisation. 

Rattaché(e) directement au/à la directeur/rice QA, RA & CA, vos missions comprendront les suivantes : 

Traitement des plaintes

• Assurer l’exécution des activités de matériovigilance conformément aux procédures en vigueur: production de rapports de vigilance dans les délais réglementaires, communications avec les autorités compétentes et l'organisme notifié concernant les incidents de matériovigilance (ex : rapport de tendance, MIR, FSN/FSCA)

• Former et accompagner les équipes en charge du traitement (Technical care)

• Assurer une collaboration harmonieuse avec l'équipe Technical Care et les autres départements concernés en ce qui concerne le traitement des plaintes de la collecte et l'enregistrement jusqu’à la clôture des plaintes.

• Gérer les activités relatives aux plaintes avec les partenaires externes (pompe à insuline, CGM, …) en collaboration avec l’équipe Technical care.

• Assurer la gestion et le reporting des KPI afin de garantir l'alignement avec la stratégie et les normes qualité et réglementaires.

• Travailler en étroite collaboration avec l'équipe de gestion des risques :

  • Effectuer l'évaluation des risques dans les rapports d'investigation (risque déjà identifié ou création d'un nouveau risque).

  • Effectuer l'évaluation des risques dans les plaintes.

  • Fournir la liste des risques par typologie de problèmes (pour les problèmes connus du manuel de dépannage) à l'équipe chargée de la gestion des plaintes.

Affaires Réglementaires/Surveillance post-commercialisation (PMS)

• Contribuer à la création et à la mise à jour des plans de surveillance post-commercialisation (PMSP), des rapports périodiques de sécurité (PSUR) et des plans et rapports de suivi clinique post-commercialisation (PMCFP et PMCFR) sur la base des données agrégées provenant des plaintes, des non-conformités, des CAPA, du retour d'information des patients, des activités cliniques, etc.

• Participer à la veille réglementaire et veiller à la conformité globale avec les réglementations

Vous êtes issu(e) d’un Master en sciences, ingénierie et/ou gestion de la qualité/affaires réglementaires, idéalement avec une spécialisation dans les dispositifs médicaux. Vous disposez d’une expérience réussie de 3 ans minimum dans l'industrie des dispositifs médicaux dans les domaines de la qualité et des affaires réglementaires, idéalement en lien avec la coordination des activités de vigilance. 

Compétences techniques attendues

• Bonnes connaissances des normes et exigences qualité et réglementaires en vigueur dans le domaine des dispositifs médicaux et idéalement des logiciels médicaux (ISO 13485, ISO 62304, directives du MDR, etc)

• Connaissance pratique de la vigilance et des processus de soumission réglementaire connexes

• Expérience démontrable de la direction et/ou de la contribution à des projets et à des équipes transverses

• Informatique : aisance avec les outils bureautiques, de communication, gestion documentaire (ex: Qualios) et projet

• Langues : niveau de français et d’anglais courant à l’écrit et à l’oral

Aptitudes attendues

• Excellentes capacités d'analyse, d'organisation, rigueur et sens du détail

• Approche pragmatique axée sur l'action, les résultats et la résolution de problèmes

• Capacité à diagnostiquer, évaluer et anticiper les risques, formuler des recommandations et juger de la pertinence des informations scientifiques

• Leadership de projet et esprit d’équipe

• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite, adaptées à différents niveaux d’interlocuteurs

• Excellentes compétences en matière de rédaction de rapports et de documentation

• Capacité à communiquer des exigences de qualité tout en tenant compte des contraintes et des besoins opérationnels

• Sens aigu de l'éthique et de l'intégrité