Responsable qualité production

A PROPOS DE DIABELOOP

Créé en 2015, Diabeloop rassemble la personnalité, la passion et les compétences de plus de 100 collaborateur·rices en France (Grenoble et Paris). 

Notre mission : 

• rendre nos innovations accessibles aux personnes vivant avec un diabète ; 

• Alléger leur lourde charge mentale.

Nos solutions ont reçu le marquage CE :

• DBLG1 System, une solution de délivrance d’insuline automatisée et personnalisée pour le traitement du diabète de type 1 - marqué CE depuis 2018 ;

• YourLoops, une plateforme de visualisation de données médicales en temps réel, conçue pour les systèmes de Diabeloop - marqué CE depuis 2020.

Depuis 2021, nous avons lancé commercialement DBLG1 System dans six pays européens et équipé plus de 10 000 personnes. Nous avons également un pipeline de produits en cours de développement pour répondre à davantage de besoins patients et étendre notre empreinte internationale.

Nos principes :

• Servir les besoins des patients et des professionnels de santé

• Assurer notre pérennité

• Être exigeant et pragmatique

• Rester agile

• Renforcer l’esprit d’équipe 

• Cultiver la diversité et les talents

Rattaché au Directeur Assurance qualité, Affaires réglementaires (QA&RA) et Affaires cliniques, vous assurez le management de l’équipe QA&RA MP - Production et logistique (composée aujourd’hui de 3 personnes) dont la mission est de garantir le respect des procédures qualité de nos produits.

Vos missions principales :

• Management d’équipe: 

  • Animation quotidienne de votre équipe

  • Définition des priorités et répartition des activités à partir de KPI pertinents

  • Communication et suivi régulier de manière collective et individuelle

  • Support en cas de difficultés et coordination avec les autres services

• Qualité: 

  • Responsable du développement et de la mise à jour du Système de Management de la Qualité sur votre périmètre d’intervention (Production et Logistique) en conformité avec les exigences réglementaires applicables

  • Gérer les activités d’assurance qualité liées aux opérations : procédures applicables, validation des nouvelles procédures ou méthodes de production, NCR, CAPA, déviations, audits internes et externes

  • Gérer les activités de qualification et de contrôle qualité (définition des plans de contrôle: visuel, produit entrant, libération de lots, etc…). 

  • Assurer le suivi et le pilotage de la résolution de non-conformités fournisseurs, accompagner et apporter votre expertise dans le déploiement ou l’évolution des process de production, en coordination avec les équipes méthodes et production

  • Gestion de projets pour coordonner l’évolution de nos process (production, reprise produits, flux, décontamination etc…)

• Réglementaire:

  • Assurer la libération des produits conformément aux exigences réglementaires (conformité vérifiée conformément au SMQ avant mise sur le marché)

  • Assurer la maintenance des documentations techniques pour répondre aux formalités réglementaires (Production logistique)

  • Gérer, réviser et maintenir à jour des enregistrements qualité requis pour la Production (BOM, DMR...)

  • Assurer une veille des exigences réglementaires et de leurs évolutions pour garantir la conformité de nos pratiques

  • Veiller à la conformité du labeling de nos produits

  • Réaliser l’analyse d’impact pour tout changement ou amélioration envisagés dans les opérations de production (ex. création d’articles, références produits)

  • Assurer le reporting de vos activités de manière proactive et alerter de tout événement ou évolution pouvant avoir des impacts pour l’entreprise 

• Diplôme d'ingénieur généraliste ou dans le domaine de la qualité industrielle

• Expérience de 5 ans en Assurance qualité de dispositifs médicaux mécatroniques avec logiciels embarqués ou applications médicales, ou tout autre produit fabriqué dans un environnement réglementé

• Expérience en pilotage de projet, gestion de NC et CAPA

• Expérience en management d’équipe serait un réel atout

• Anglais professionnel

• Connaissances réglementaires ISO 13485. La maîtrise des normes ISO 14971, 62304, 62366 est un plus.

• Connaissance des process de production, amélioration continue et lean

 
Les qualités essentielles pour le poste

• Communication claire et synthétique

• Prise de recul, capacité d’organisation et de gestion des priorités

• Femme/ Homme de terrain, pragmatique et orienté.e résultats/ solutions

• Esprit d’équipe, capacité à fédérer et à animer un collectif

• Savoir être :autonome, consciencieux.se, à l'écoute (des opérationnels de terrain), doté.e d'un bon relationnel