Responsable Qualité spécialisé.e dispositifs médicaux

insitu Groupe est spécialisé dans les métiers de service depuis plus de 25 ans. De nombreuses entreprises et grands groupes nous ont accordé leur confiance afin de les accompagner dans leur développement au quotidien.
Notre vraie culture du service, notre agilité et notre réactivité permettent à nos clients de relever tous les challenges et ainsi les accompagner dans les meilleures conditions pour atteindre leurs objectifs de demain.

Consultant, indépendant, freelance…
Vous cherchez de la stabilité, de la sécurité tout en poursuivant votre activité ?
Travaillez autrement grâce à la formule de recrutement Hybrid’ by insitu.
Nous intervenons sous forme de mission ou de contrat pérenne de façon récurrente chaque semaine dans des PME.
Vous êtes ainsi salariés jusqu'à 3 jours par semaine en CDI !
C'est vous qui choisissez le temps, selon, vos disponibilités, vos besoins, vos aspirations.
Rien n'est figé, les fréquences et la répartition CDI/indépendant peuvent évoluer.

En tant que Responsable QHSE, vous interviendrez chez nos clients autours de Toulouse.
Dans le cadre de ces interventions récurrentes, vous serez le garant de la Qualité (système, process et produit), de l'Hygiène, de la Sécurité et de l'Environnement auprès des parties prenantes du site (clients, collaborateurs, partenaires, organismes certificateurs et services public) en lien avec les différents services. 
Vous serez en charge de :

• Définir les objectifs en matière de qualité et de prévention des risques
• Mise à jour documentaire des dossiers techniques
• Apporter un support opérationnel à l’ensemble des départements internes afin de garantir la conformité des installations et des process et des indicateurs au regard des exigences de qualité, d’hygiène et de sécurité, de la réglementation.
• Préparation des revues de direction
• Préparer les audits de certifications
• Constituer la documentation pour les enregistrements à l'international
• Réaliser une veille permanente sur les évolutions de la réglementation relative à la qualité, l’hygiène, la sécurité, l’environnement et aux conditions de travail. 
• Suivre les évaluations cliniques des dispositifs médicaux et répondre aux non-conformités
• Faire une analyse et une synthèse de documents juridiques pour traduire la réglementation et les normes en instructions et en actions réalisables (système de management QHSE).
• Vérifier l'aspect règlementaire des contrats de distribution

Compétences Techniques :

• Maîtrise des normes qualité ISO ou plus largement des normes Qualité, hygiène, sécurité, environnement (ISO 9001, ISO 14000, MASE)
• Maîtrise des règlements européens sur les dispositifs médicaux (DM) 2017 745 et 21 CFR 820 (FDA)

De formation supérieure de niveau Bac+3/5 dans le domaine QHSE.
Vous justifiez d’une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous avez une appétence pour le terrain et un sens client prononcé.
Outre une rigueur et un esprit d’analyse et de synthèse, vous êtes une personne autonome avec une forte orientation résultat pouvant gérer votre poste seul rapidement.
Qualités relationnelles et esprit d’équipe sont également attendus à ce poste.