Responsable Qualité et Affaires reglementaires

Symbioken, start-up dynamique créée en 2011, située à Toulouse, est spécialisée dans la fabrication d’un dispositif médical de classe IIb actuellement en investigation clinique.

Nous recherchons dans le cadre d’un remplacement de poste, un(e) Responsable Qualité et Affaires Réglementaires qui aura pour mission :

 

• Animation du système de management de la qualité
• Libération des lots
• Participation à la sélection des sous-traitants et réalisation des audits
• Préparation à l’audit de certification ISO 13485
• Gestion règlementaire de l’investigation clinique
• Mise à jour du dossier de gestion des risques et du dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation
• Coordination et rédaction du dossier technique en vue du marquage CE
• Planification et animation de l’activité de Post-Market Surveillance
• Assurer le rôle de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation selon le règlement (UE) 2017/745
• Proposition et mise en œuvre de la stratégie réglementaire, planification projet
• Mise en place et suivi des enregistrements réglementaires dans les pays visés, en collaboration avec le réseau d’experts
• Participation à l’élaboration des accords et licences dans les pays visés, puis à leurs suivis
• Réalisation de la veille réglementaire et normative et l’analyse d’impact

 

Profil recherché :

Ingénieur, pharmacien ou de formation supérieure (BAC+4/5) scientifique médicale ou biologique avec une spécialisation en qualité et/ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, vous avez une expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux en Europe. Idéalement, vous avez une expérience dans les domaines suivants : machine électro-médicale, produit stérile pour des DM de classe II ou III.

 

Vous maitrisez le règlement (UE) 2017/745 ainsi que la norme ISO 13485.

 

Vous avez un niveau d’anglais opérationnel.

 

Vous collaborerez étroitement en interne avec l’équipe projet (R&D, achat & logistique, commercial & marketing) et en externe avec la CRO clinique et les sous-traitants de Symbioken. Vous serez le point de contact des organismes notifiés, des autorités compétentes et comités d’éthique.

 

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), autonome, avec un esprit de synthèse. Vous avez un bon relationnel et un sens de la communication orale et écrite. Adaptable et ayant une appétence pour la polyvalence, vous avez la capacité à vous intégrer dans une structure dynamique de type « start up ».

Poste en CDI à pourvoir à partir de septembre 2019.

Si vous souhaitez nous rejoindre et possédez les qualités et compétences recherchées, envoyez-nous votre CV accompagné d’une lettre de motivation à recrutement@symbioken.com

Nous traiterons votre candidature en toute confidentialité.