Chargé d'Affaires Réglementaires Export H/F

TempoPHARMA, CRO du Groupe MultiHealth, est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans.

Notre équipe de recruteurs (recherche clinique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel.

Si vous souhaitez faire partie d’une structure dynamique et à l’écoute de ses collaborateurs, rejoignez-nous.

Le Groupe MultiHealth est le premier groupe prestataire français spécialisé dans le développement clinique des produits de santé. Il réunit 5 sociétés aux expertises complémentaires pour couvrir intégralement les besoins des industriels et des organisations académiques publiques et privées :

-      CLINACT : Opérations cliniques, Affaires Médicales et Réglementaires, Vigilances

-      Statitec : Data management et biostatistiques, ATU/RTU

-      Clinfile: E-tools (e-CRF, CTMS, ICC®…)

-      TempoPHARMA : Outsourcing et Recrutement

-      FORMATIS : Formation et Séminaires sur mesure

Nous recherchons un chargé d'Affaires Réglementaires Export H/F, dans le cadre d'une mission pour notre client, une Medtech basée dans les Côtes-d'Armor.

Vous aurez pour principales missions :

• Préparation, soumission et suivi des dossiers d'autorisation et de commercialisation à l'export, incluant leurs renouvellements.

• Création et mise à jour des dossiers techniques spécifiques.

• Veille réglementaire sur le périmètre d'activité.

• Réalisation des GAP analysis par rapport à la réglementation en vigueur et identification des documents à mettre à jours ou à produire.

• Etudes scientifiques supérieures (BAC+5) ou pharmacien avec une formation en affaires réglementaires.

• Connaissances des règlementations ISO 13485, ISO 14971, Règlement Européen 2017/745.

• Expérience dans la soumission de dossiers de mise sur le marché hors Europe.

• Connaissances d’outils de gestion de base de données (Power BI, Access…) et en progiciels de gestion de projets.

• Bon niveau d'anglais à l'écrit et à l'oral.

• Bonne capacité de communication.

• Bonnes capacités rédactionnelles, dans la démonstration de la conformité réglementaire.

• Bonne capacité d’anticipation, d’analyse et de synthèse, notamment dans la mise en place de réglementations d’ampleur.

Poste à pouvoir dès que possible.

Possibilité de télétravail de 1 à 2 jours par semaine.

➕➕

• Indemnité repas,

• Mutuelle d’entreprise familiale,

• Centre de formation interne,

• Intégration et suivi personnalisé du consultant,  

• Prime vacances d’été,

• Carte cadeau noël,

• After work ponctuel.