Chargé d’Affaires Réglementaires H/F

CLINACT, société du Groupe MultiHealth, leader français dans la prestation de services en Recherche Clinique (CRO), vous accompagne dans le développement de produits de Santé.

Le Groupe MultiHealth est le premier groupe prestataire français spécialisé dans le développement clinique et suivi en vie réelle des produits de santé. Son secteur d’activité, très large, s’adresse aux laboratoires Pharmaceutiques, fabricants de Dispositif Médical, Biotechs, industries cosmétiques, acteurs du complément alimentaire, hôpitaux publics et privés, en France et à l’International.

Le Groupe réunit 5 sociétés aux expertises complémentaires pour couvrir intégralement les besoins des industriels et des organisations académiques publiques et privées :

• CLINACT : Opérations cliniques, Affaires Médicales et Réglementaires, Vigilances

• Statitec : Data management et biostatistiques

• Clinfile: Développement d’outils digitaux de recueil de données

• TempoPHARMA : Outsourcing et Recrutement

• FORMATIS : Formation et Séminaires sur mesure

Dans le cadre de son développement, Clinact recrute un Chargé d’affaires réglementaires H/F pour renforcer ses équipes.

Vous interviendrez sur la préparation, le dépôt et le suivi des dossiers réglementaires nécessaires à la conduite des études cliniques portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux, en France comme à l’international.

Au cœur des échanges entre les équipes projet et les différentes instances réglementaires, vous contribuerez activement à la conformité des études et au respect de leurs échéances.

Vos missions

Rattaché(e) aux équipes de Clinact, vous serez notamment chargé(e) de :

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires : constituer les dossiers nécessaires au démarrage et au suivi des études cliniques, puis assurer le dépôt des demandes d’autorisation auprès des autorités compétentes et des instances concernées.

• Assurer le suivi des soumissions : suivre l’avancement des dossiers, anticiper les échéances et veiller au respect des plannings réglementaires.

• Coordonner les échanges avec les interlocuteurs réglementaires : interagir avec les autorités compétentes, les comités d’éthique et les équipes de recherche clinique afin de faciliter le traitement des dossiers.

• Contribuer à la conformité réglementaire des études : veiller à l’application des exigences réglementaires en vigueur pour les recherches impliquant des médicaments et des dispositifs médicaux.

• Participer à la veille réglementaire : suivre les évolutions des textes et des exigences applicables, notamment au niveau européen et international, et contribuer à leur prise en compte dans les activités.

Votre profil

• Vous êtes titulaire d’un diplôme scientifique de niveau Bac+5 minimum. Une formation de pharmacien(ne) et/ou une spécialisation en affaires réglementaires constitue un atout.

• Vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience en affaires réglementaires appliquées à la recherche clinique, idéalement acquise au sein d’une CRO ou d’un laboratoire pharmaceutique.

• Bonne maîtrise des exigences réglementaires applicables aux essais cliniques, notamment du règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments et du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (MDR/IVDR).

• Expérience dans la préparation, la soumission et le suivi de dossiers réglementaires.

• Anglais courant, à l’écrit comme à l’oral, pour évoluer dans un environnement international.

• Rigoureux(se) et organisé(e), vous savez gérer plusieurs échéances en parallèle et faire preuve d’anticipation.

• Votre esprit d’analyse, vos qualités rédactionnelles et votre aisance relationnelle vous permettent de travailler efficacement avec des interlocuteurs variés.

Les conditions du poste

• Contrat : CDI

• Localisation : Vélizy-Villacoublay (78)

• Télétravail : 1 jour par semaine

➕➕

• Ticket restaurant

• Restaurant d’entreprise connecté

• Centre de formation interne

• Salle de fitness dans les locaux avec un espace détente comprenant babyfoot et ping-pong

• Parking sécurisé

• Au pied du tramway T6

• Proche du centre commercial Vélizy 2