Chargé de Compliance F/H

Aspen est un groupe pharmaceutique en croissance implanté en Europe et dans le monde, fournisseur de produits pharmaceutiques de marque dans les domaines thérapeutiques tels que la thrombose, l’anesthésie ou l’oncologie. Les produits Aspen sont vendus dans plus de 150 pays à travers le monde incluant les USA, la Chine et le Japon.

Le groupe Aspen investit massivement sur son site français de production de produits injectables stériles situé à Notre Dame de Bondeville (plus de 800 salariés), près de Rouen, pour de nouvelles lignes de production de seringues et d'ampoules ainsi que l’introduction de nouveaux produits. 🧪

Si vous êtes curieux d’en savoir plus sur Aspen NDB, rdv sur notre page LinkedIn ! 😊

La vie au travail !

Chez Aspen NDB nous sommes sensibles au bien-être des collaborateurs et sommes convaincus que la performance passe aussi par la qualité de vie au travail ! 🌞

L’épanouissement de nos collaborateurs se fait à travers des missions passionnantes et diversifiées.

Dans le cadre de notre politique inclusion et diversité, nos postes sont ouverts à tous.

Nous recherchons, pour notre site, un(e) Chargé de Compliance - Remplissage Aseptique (H/F) dans le cadre d’un CDD pour une durée de 6 mois à partir de Janvier 2025.

Rejoignez-nous et intégrez le secteur Remplissage aseptique du site d’ASPEN NDB !

MISSIONS PRINCIPALES :

Rattaché(e) à la Responsable Compliance du secteur Remplissage aseptique et intégré(e) dans une équipe de 8 personnes, vos missions principales seront les suivantes :

·         Participer aux activités d’amélioration de la mise sous-contrôle des risques liés à l’intégrité des donnés générées dans le secteur du Remplissage aseptique,

·         Animer l’implémentation opérationnelles des veilles réglementaires

·         Préparer et/ou participer sur le terrain aux audits terrain qualité secteur et site,

·         Piloter la mise à jour documentaires du secteurs associées aux gestions du changement, aux actions correctives et préventives

·         Prendre en charge l’analyse réclamation client

·         Piloter et prendre en charge des sujets d’amélioration continue qualité,

Contribuer au déploiement opérationnel et être support à la production :

·         Réaliser et piloter le maintien et suivi des confirmations terrain de l’équipe production avec le responsable du secteur

·         Assurer une animation des revues documentaires du secteur avec les relais dans les équipes (équipe en 24/24, 7/7)

·         Contribuer à l’efficacité du processus qualité du secteur, en collaboration avec les équipes de production par des gembas, revues qualité et confirmations hebdomadaires

·         Piloter et réaliser des sessions de travail d’amélioration continue avec la production et l’Assurance Qualité su secteur pour s’assurer de la cohérence, simplifier ou optimiser l’activité opérationnelle de la production

·         Réaliser la préparation de la revue mensuelle, annuelle des indicateurs qualité du secteur (Bon du premier coup, incidents, actions correctives, gestions des changements, Comité produit)

Contribuer au maintien et l’amélioration continue de process qualité au niveau du Secteur :

·         Assurer l’analyse de la veille réglementaire du secteur

·         Assurer les analyses d’écart par rapport aux référentiels (politique groupe, textes réglementaires) et proposer des actions correctives basées sur une approche risques.

·         Partager les connaissances et développer les compétences des différentes parties prenantes.

·         Préparer l’opérationnel aux processus lors d’audits ou d’inspections.

·         Être auditeur Interne Site

·         Contribuer à l’efficacité du processus qualité du secteur.

Contribuer au processus l’Inspection Readiness du Site dans son secteur :

·         Participer et relayer dans son secteur la gouvernance liée à ce processus.

·         Piloter les plans d’actions correctives et préventives (CAPA) issus des inspections et audits.

·         Gérer les demandes de pré-inspections et audits.

·         Piloter la logistique des inspections et audits du site.

·         Améliorer le processus en continue.

·         Piloter et coordonner les indicateurs qualité

·         Votre formation : de BAC + 3 à BAC + 5 en Biologie, Biochimie, Qualité

·         Vous avez une appétence pour le terrain et le traitement des données

·         Vous maîtrisez Excel (TCD et formules avancées) et idéalement power BI

·         Forte qualité relationnelle, aisance rédactionnelle, organisé, esprit d’analyse, autonome, dynamique, rigueur et force de proposition

·         Langues : Français, Anglais (lecture et traduction)