Chargé de validation des procédés aseptiques F/H

Aspen est un groupe pharmaceutique en croissance implanté en Europe et dans le monde, fournisseur de produits pharmaceutiques de marque dans les domaines thérapeutiques tels que la thrombose, l’anesthésie ou l’oncologie. Les produits Aspen sont vendus dans plus de 150 pays à travers le monde incluant les USA, la Chine et le Japon.

Le groupe Aspen investit massivement sur son site français de production de produits injectables stériles situé à Notre Dame de Bondeville (plus de 800 salariés), près de Rouen, pour de nouvelles lignes de production de seringues et d'ampoules ainsi que l’introduction de nouveaux produits. 🧪

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La vie au travail !

Chez Aspen NDB nous sommes sensibles au bien-être des collaborateurs et sommes convaincus que la performance passe aussi par la qualité de vie au travail !

L’épanouissement de nos collaborateurs se fait à travers des missions passionnantes et diversifiées.

Dans le cadre de notre politique inclusion et diversité, nos postes sont ouverts à tous !

Nous recherchons, dans le cadre d'un CDI, un(e) Chargé(e) de Validation des procédés aseptiques F/H.

Rattaché au manager de la Validation Stérile, et intégré dans une équipe de 10 personnes, vous aurez pour responsabilité l'élaboration des stratégies de validation en lien avec les procédés aseptiques et les environnements de production (HVAC, Fluides, gaz).

•  Elaboration de stratégie de validation

- Participer à l’élaboration des stratégies de qualification / validation pour le maintien des procédés aseptiques (APS : ASEPTIC PROCESS SIMULATION/ Media Fill Test), et la définition du monitoring microbiologique et particulaire des procédés,

- Analyser une situation / une problématique en toute autonomie pour déterminer les actions à mener et/ou à améliorer sur son périmètre de responsabilité,

- Rédiger ou vérifier des protocoles et des rapports de qualification / validation des procédés aseptiques et environnementales (HVAC, Fluides, gaz),

- Superviser les essais en zone de production,

•  Métier

- Propriétaire de son(ses) domaine(s) d’expertise en qualification / validation et être capable de le vulgariser,

- Maintenir le statut validé des procédés aseptiques sur les technologies de remplissage PFS et BFS,

- Maintenir le statut validé des environnements de production,

- Définition et rationalisation des approches de qualification / validation des procédés aseptiques et environnementales,

- Contrôle du respect de la stratégie, du déroulement des étapes de qualification / validation et de la réalisation des tests du protocole,

- Contrôle des résultats de qualification / validation et signalement des anomalies,

- Renseignement des documents de validation et constitution des dossiers incluant le rapport de qualification/validation,

- Participation à l’optimisation des processus validation et de leur efficience industrielle,

- Animation de groupes de travail transversaux pouvant être pluridisciplinaires et/ou internationaux,

- Communication sur les changements ou les anticipations concernant des exigences dans son domaine,

- Proposition d’optimisation des méthodes de travail, d’actions Qualité type changements, CAPA,

- Présentation des stratégies de Q&V lors des Audits et inspections.

Savoir

·       Bac+5 ou diplôme d’ingénieur avec une expérience de min. 2 ans dans l’industrie Pharmaceutique stérile (composante biotechnologie, microbiologie, maitrise des procédés aseptiques),

·       Forte culture et connaissance de la réglementation BPF notamment annexe 1 et annexe 15,

·       Forte culture et connaissance des procédés aseptiques dont le remplissage aseptique PFS/BFS,

·       Forte culture et connaissance microbiologique (contrôles microbiologiques, monitoring environnementale, bioburden, Endotoxine, Challenge MFT, identité microbienne),

·       Connaissance approfondie des normes, guides et référentiels (ICH, USP/EP, ISO, PDA, …),

·       Connaissance du management des risques et du management de projet (et de leurs outils),

·       Anglais courant : comprendre des notes techniques complexes relatives à son périmètre d’expertise, lire et rédiger des documents techniques et exprimer ses idées et opinions,

Savoir faire

·       Expliquer un sujet technique avec pédagogie,

·       Anticiper, identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies,

·       Proposer des solutions pertinentes,

·       Produire des supports écrits sur l’activité de son périmètre,

·       Résoudre les problématiques techniques complexes remontées par un(e) autre collaborateur/trice ou membre de l’équipe,

·       Connaître les process de production et le protocole de validation / qualification,

·       Maîtriser la méthode PDCA (résolution de problèmes), l’AMDEC (analyse de risques),

Savoir être

·       Flexibilité et capacité d’adaptation à des situations complexes et évolutives,

·       Savoir animer une réunion d’équipe ou de travail,  

·       Capacité à communiquer,

·       Être force de proposition et savoir prendre des initiatives,

·       Capacité d’analyse et résolution de problèmes : esprit analytique et orienté solution, capable de résoudre des problèmes complexes,

·       Observateur,

·       Organisé et rigoureux.