Chargé de validation F/H

Aspen est un groupe pharmaceutique en croissance implanté en Europe et dans le monde, fournisseur de produits pharmaceutiques de marque dans les domaines thérapeutiques tels que la thrombose, l’anesthésie ou l’oncologie. Les produits Aspen sont vendus dans plus de 150 pays à travers le monde incluant les USA, la Chine et le Japon.

Le groupe Aspen investit massivement sur son site français de production de produits injectables stériles situé à Notre Dame de Bondeville (plus de 800 salariés), près de Rouen, pour de nouvelles lignes de production de seringues et d'ampoules ainsi que l’introduction de nouveaux produits. 🧪

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La vie au travail !

Chez Aspen NDB nous sommes sensibles au bien-être des collaborateurs et sommes convaincus que la performance passe aussi par la qualité de vie au travail !

L’épanouissement de nos collaborateurs se fait à travers des missions passionnantes et diversifiées.

Dans le cadre de notre politique inclusion et diversité, nos postes sont ouverts à tous !

Nous recherchons, dans le cadre d'un CDI, un(e) Chargé(e) de Validation F/H.

Rattaché au Manager Validation, vous ferez partie intégrante de l’équipe Qualification & Validation et travaillerez en collaboration avec les services partenaires (chef de projet, maintenance, utilisateur, qualité) dans le but d’élaborer les activités de Commissioning, de Qualification des équipements et de validation des procédés dans le cadre du lancement d’une ligne de répartition BFS/PFS (Blow Fill Seal/Pre-Filled Syringes).

ACTIVITES PRINCIPALES :

•       Définir les stratégies de validation,

•       Planifier, exécuter et/ou coordonner les activités qualification/validation,

•       Rédiger et/ou approuver les documents de validation (plan de validation, rationnel, protocole et rapport),

•       Réaliser et/ou superviser l’exécution des tests sur le terrain,

•       Assurer un support méthodologique et garantir la réalisation des activités de validation dans le respect des procédures et réglementation en vigueur,

•       Avoir une démarche critique sur les résultats obtenus et assurer leurs exploitations,

•       Être le garant de la conformité réglementaire de son activité de validation / être le représentant des activités de qualification / validation en audit interne et externe,

•       Être leader lors des investigations et/ou participer aux groupes de résolution de problèmes dans son domaine d'expertise,

•       Assurer un reporting à son N+1 sur l’avancement du projet et remonter les dysfonctionnements en étant force de proposition pour leur traitement.

•      Vous disposez d'une formation Bac + 4/5,

•       Vous justifiez d'une expérience de minimum 2 ans en Qualification/Validation dans l’industrie pharmaceutique et avez idéalement participé à la mise en place de nouvelles lignes de production

•       Vous avez déjà travaillé en mode projet,

•      Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées à la Qualification des équipements,

•      Vous disposez d’un esprit d’équipe permettant un travail en étroite collaboration avec les différentes parties prenantes,

•       Vous faites preuve d'aisance rédactionnelle,

•       Vous êtes organisé et avez un esprit d’analyse,

•       Vous avez le sens des responsabilités et des capacités de prise d’initiative

•       Vous êtes à l’aise en anglais (échange avec fournisseurs/ client et documentation en anglais).