Chargé(e) Qualité et Affaires réglementaires

Maincare est un véritable créateur de logiciel santé.
Notre mission ? Accompagner tous les acteurs de santé (établissements hospitaliers, GHT, ARS, assureurs, etc.) dans leur transformation digitale.
Comment ? En développant une offre complète de logiciels et de services à destination de tous les acteurs de santé et en associant nos utilisateurs à la conception de nos solutions.
Notre crédo ? « Simplifier le quotidien des professionnels de santé et améliorer la prise en charge des patients grâce au numérique ».

Maincare c’est :

• 650 collaborateurs engagés dont 300 en R&D,

• + de 20 ans au service de la santé,

• + de 1 000 clients,

• + de 200 000 utilisateurs.

Notre Responsable Qualité et Affaires Réglementaires recherche actuellement 1 stagiaire pour renforcer son service.

Les objectifs attendus pour l’année 2024/2025 sont le succès de l’audit ISO 13485 (renouvellement pour notre solution d’imagerie médicale et extension pour nos deux Dossiers patients Maincare IC et M-Crossway incluant des modules d’aide à la prescription et d’aide à la dispensation) et le dépôt des dossiers techniques conformes au règlement RDM.

En tant que stagiaire Chargé(e) Qualité et Affaires réglementaires, vous serez en forte interaction avec les différents pilotes de processus et vous participerez à faire vivre le Système de Management de la qualité ISO 13485 et s’assurer de sa bonne application au sein des différents pôles :

• Suivi des NCs et CAPA,

• Mise à jour de la documentation,

• Préparation à la revue de direction,

• Suivi des actions de sensibilisation à la qualité (rapport sur la validation des connaissance, revue des quiz si nécessaire, accompagnement …)

• Contribuer à la préparation à l’audit de certification :

  • Mise à jour de la check-list d’audit avec liste des preuves à montrer

  • Réaliser des revues de preuves pour s’assurer de leur compliance

Des missions annexes pourront apparaitre au fur et à mesure de votre stage

• Niveau Master 1/ Master 2 Dispositif médicaux ou équivalent

• Vous possédez des compétences en Qualité et ou affaires réglementaires (ISO 13485, ISO 14971 et règlement RDM)

• Vous avez une capacité d’adaptation, d’organisation et de rédaction. Vous êtes rigoureux(se) et persévérant(e)

• Le plus : avoir réalisé un projet/ un stage autour du Dispositif Médical Logiciel (IEC 62304)

Modalités :

• Type de contrat : Alternance

• Date de prise de fonction :  Dès Septembre 2024

• Lieu(x) : site de Canéjan (proche Bordeaux)

• Avantages : Tickets restaurants, horaires de travail flexibles, prise en charge de l’abonnement transport à hauteur de 50%