Chef de Projet Clinique H/F

Créé en 2015, Diabeloop rassemble la personnalité, la passion et les compétences de plus de 100 collaborateur·rices en France (Grenoble et Paris). 

Notre mission : 

• rendre nos innovations accessibles aux personnes vivant avec un diabète ; 

• Alléger leur lourde charge mentale.

Nos solutions ont reçu le marquage CE :

• DBLG1 System, une solution de délivrance d’insuline automatisée et personnalisée pour le traitement du diabète de type 1 - marqué CE depuis 2018 ;

• YourLoops, une plateforme de visualisation de données médicales en temps réel, conçue pour les systèmes de Diabeloop - marqué CE depuis 2020.

Depuis 2021, nous avons lancé commercialement DBLG1 System dans six pays européens et équipé plus de 10 000 personnes. Nous avons également un pipeline de produits en cours de développement pour répondre à davantage de besoins patients et étendre notre empreinte internationale.

Nos principes :

• Servir les besoins des patients et des professionnels de santé

• Assurer notre pérennité

• Être exigeant et pragmatique

• Rester agile

• Renforcer l’esprit d’équipe 

• Cultiver la diversité et les talents

Envie de participer à la gestion d’études cliniques de A à Z et de contribuer au développement de dispositifs médicaux innovants au sein de notre équipe Affaires Cliniques ? Continuez votre lecture, vous avez frappé à la bonne porte !

Pour soutenir la stratégie de Diabeloop et accompagner l’équipe Affaires Cliniques dans la mise en place d’un nombre croissant d’études cliniques en interne, nous recherchons un·e Chef·fe de projet clinique, basé·e à Grenoble.

Vous intégrerez l’équipe Affaires Cliniques, une équipe dont le but est de coordonner les activités cliniques au sein de Diabeloop, dont la mise en place et la gestion des études cliniques pour les produits de Diabeloop (nouveaux produits et études de remboursement).

En tant que Chef·fe de projet clinique, vous prendrez en charge la conduite complète des essais cliniques, depuis la mise en place jusqu’à la participation à l’écriture du rapport final et le reporting, en passant par la coordination opérationnelle de l’étude, en veillant au respect des normes les plus exigeantes de l’industrie des dispositifs médicaux.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec le reste de l’équipe recherche clinique (Chef·fe de Projet Clinique, Data Managers, Biostatisticien), avec les équipes projets de Diabeloop ainsi que des partenaires externes (médecins, équipes hospitalières, prestataires…).

Votre mission comprendra les tâches suivantes :

• Coordonner les projets cliniques au sein de Diabeloop

• Élaborer des stratégies et des jalons pour les projets cliniques.

• Évaluer les risques des projets et proposer des solutions adaptées.

• Rédiger et/ou valider la faisabilité des protocoles d’étude clinique conformément aux réglementations en vigueur dans le secteur

• Réaliser le design de chaque étude clinique

• Assurer la sélection des centres participants et être leur point de contact privilégié (gestion des conventions, réponses aux questions, etc.)

• Assurer l’écriture et la soumission des documents pour les autorités de santé (protocole clinique, brochure investigateur, formulaires d’envoi…)

• Réaliser un suivi complet pendant l’étude (supervision des activités de monitoring, suivi logistique)

• Participer à la rédaction du rapport clinique final conformément aux normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14155, Bonnes Pratiques Cliniques, etc.).

• Assurer le reporting aux autorités

• Gérer les différents prestataires intervenant dans le projet (centres hospitaliers, CRO…)

• Participer à des tâches liées aux études cliniques en collaboration avec les autres équipes (Circuit matériel, qualité, projet …)

• Ponctuellement, vous pourrez être amenés à réaliser des tâches diverses au sein de Diabeloop 

Des déplacements ponctuels sur le périmètre de la France entière sont à prévoir dans le cadre de la sélection des centres et du suivi opérationnel des études.

Issu·e d’une formation scientifique ou médicale, vous avez une première expérience dans la gestion de projets et/ou dans le domaine clinique et possédez idéalement une expérience préalable dans la conduite d’essais cliniques dans le milieu du dispositif médical.

Compétences techniques

• Connaissance de la norme ISO 14155 et des BPC

• Expérience démontrée dans la conduite d’études cliniques, dont la rédaction, synthèse et analyse de documents 

• Bonne connaissance des outils informatiques (bases de données, bureautique, outils web, G-Suite)

• Niveau d’anglais courant vous permettant de lire, comprendre, rédiger de la documentation technique, communiquer aisément à l’écrit, et idéalement à l’oral

Les qualités essentielles pour le poste

• Vous êtes reconnu·e pour votre rigueur, votre sens de l’organisation et pour vos capacités d’analyse et de synthèse

• Autonome et proactif/proactive, vous savez gérer vos priorités et les imprévus

• De nature très adaptable et persévérante, vous n’avez pas peur d’évoluer dans un environnement changeant avec un cadre réglementaire contraignant

• Vous appréciez le travail d’équipe et savez communiquer de façon diplomate auprès d’interlocuteurs diversifiés

• Vous avez un fort intérêt pour le monde de la santé et saurez mettre le patient au centre de vos décisions

CE QUE NOUS VOUS OFFRONS

• Une mission qui a du sens et une valeur ajoutée pour les personnes avec un diabète et leur entourage

• Une synergie et une solidarité entre les équipes

• L’opportunité de travailler en autonomie sur vos projets et d’être force de proposition

• Un environnement de travail où agilité et flexibilité rythment le quotidien

• La possibilité de travailler à distance ponctuellement

Si vous souhaitez rejoindre une entreprise qui donne du sens à votre travail, postulez maintenant !

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter notre site : www.diabeloop.fr