Chef de Projet Clinique senior international (H/F) – Oncologie

Depuis plus de 25 ans, TempoPHARMA accompagne les talents des Life Sciences dans leur évolution professionnelle.

Spécialistes du recrutement et de l'outsourcing en santé, nous collaborons avec des acteurs majeurs de la recherche clinique, de l'industrie pharmaceutique, des biotechnologies et des dispositifs médicaux.

Notre approche repose sur la proximité, l'expertise métier et l'accompagnement personnalisé afin de proposer à chaque candidat des opportunités en phase avec ses ambitions.

Rejoignez-nous et contribuez aux innovations qui feront la santé de demain.

TempoPHARMA recrute un Chef de projet clinique senior H/F pour intervenir auprès d’un acteur de référence de la recherche clinique en oncologie.

Vos missions

Pilotage et coordination de l’étude clinique

• Piloter les différentes étapes de l’étude, de sa préparation à son suivi opérationnel, en veillant au respect des objectifs, des délais, des ressources et des exigences réglementaires.

• Coordonner les activités des différents intervenants : équipes médicales, investigateurs, prestataires, CRO et fonctions transverses.

• Planifier les activités et assurer le suivi de la mise en place de l’étude auprès des centres participants.

• Anticiper les risques opérationnels, identifier les difficultés rencontrées et proposer des solutions adaptées en lien avec la direction du projet.

• Assurer une communication fluide entre les différentes parties prenantes et veiller à la bonne circulation de l’information.

Coordination et suivi des CRO aux États-Unis

• Assurer le suivi des activités confiées aux CRO intervenant sur l’étude.

• Suivre les indicateurs clés de performance (KPIs) : avancement opérationnel, inclusions, respect des délais, qualité des livrables et actions correctives.

• Analyser les écarts entre les objectifs fixés et les résultats obtenus, identifier les points de vigilance et assurer le suivi des plans d’action.

• Préparer et présenter des reportings réguliers, précis et documentés à la direction du projet.

• Fournir une visibilité fiable sur l’état d’avancement de l’étude, les risques identifiés et les décisions à prendre.

Gestion documentaire, réglementaire et qualité

• Participer à la rédaction, à la revue et à la mise à jour des documents essentiels de l’étude : protocole, documents d’information et de consentement, procédures spécifiques et plans opérationnels.

• Contribuer à la préparation et au suivi des soumissions réglementaires, en coordination avec les interlocuteurs concernés.

• Revoir les livrables produits par les prestataires et s’assurer de leur cohérence avec les exigences du projet et les standards qualité applicables.

• Participer à la revue des contrats de collaboration et de prestation, ainsi qu’au suivi de leur signature.

• Veiller à la traçabilité des décisions, des actions engagées et des documents liés à l’étude.

Coordination des activités transverses

• Faciliter la collaboration entre les équipes de monitoring, data management, statistiques, pharmacovigilance, pharmacie et les autres intervenants du projet.

• Participer à la revue des données et à la coordination des échanges entre les équipes de vigilance et de gestion des données.

• Contribuer à l’organisation des réunions de suivi, à la préparation des supports et à la formalisation des décisions.

• Accompagner les équipes opérationnelles dans la résolution des difficultés rencontrées et dans la mise en œuvre des actions nécessaires au bon déroulement de l’étude.

Votre profil

• Bac+5 scientifique (Pharmacie, Master en Recherche Clinique ou équivalent).

• 8 ans d'expérience minimum en gestion de projets cliniques.

• Expérience confirmée en management direct et supervision de CROs aux États-Unis.

• Expérience indispensable sur des essais cliniques aux États-Unis.

• Bonne connaissance de l'environnement réglementaire américain (FDA) et des interactions avec les équipes réglementaires.

• Anglais courant (écrit et oral).

• Excellentes capacités de coordination, d'organisation et de communication.

Informations complémentaires

• Centre de formation interne

• Carte Tickets Restaurant

• Mutuelle d’entreprise familiale

• Primes vacances

• Chèques cadeaux Noël

• Intégration et suivi personnalisé du consultant