Chef de Projet Etudes Cliniques H/F

Antabio est une société biopharmaceutique située à Labège (31) dédiée à la découverte de traitements anti-infectieux innovants. Antabio dispose d’une équipe internationale avec une expertise spécifique en recherche et développement de molécules pour traiter des infections sévères causées par des bactéries multi-résistantes aux antibiotiques. Les composés développés par Antabio bloquent les mécanismes impliqués dans la résistance aux antibiotiques et la virulence bactérienne en ciblant des voies clés de pathogénie. La société se concentre particulièrement sur les infections respiratoires potentiellement mortelles, notamment la pneumonie nosocomiale résistante aux carbapénèmes et les maladies pulmonaires chroniques. Le programme principal d'Antabio, MEM-ANT3310, est en cours de développement pour le traitement des infections nosocomiales telles que la pneumonie nosocomiale causée par Acinetobacter baumannii (CRAB) résistant aux carbapénèmes et les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE).

Responsabilités

• Responsable de participer à l'élaboration et à la rédaction de protocoles d'études cliniques, de consentements éclairés, de rapports d'études cliniques, de brochures d'investigateur et de documents de soumission réglementaire

• Diriger les essais cliniques aux niveaux opérationnel et scientifique : monter, organiser la planification, l'exécution et la livraison, coordonner les différentes parties impliquées (internes et externes), valider les plans du projet, assurer une compréhension commune des activités, identifier les risques et les gérer pour des résultats de qualité

• Aider à établir et à suivre des délais cliniques et des mesures de performance appropriées

• Participer à la sélection des CRO et autres fournisseurs, y compris la négociation, le suivi et la finalisation du budget

• Superviser les performances des CRO et des fournisseurs pour évaluer la qualité et assurer le respect du protocole d'étude et conformément à l'étendue des travaux et aux délais de l'entreprise ; identifier les domaines de préoccupation et les transmettre au CMO ou au CRO, le cas échéant

• Superviser les activités de monitoring et peut participer à l'audit des sites cliniques

• Examiner les rapports de surveillance pour en vérifier l'exactitude, l'exhaustivité et la conformité aux SOP

• Assurance de la conformité réglementaire des sites d'investigation avec les SOP de l'entreprise, les directives EMA/FDA et ICH

• Coordonner les réunions des investigateurs, maintenir des contacts fréquents et travailler efficacement avec les investigateurs et l'équipe des sites cliniques

• Négocier et gérer les contrats, les budgets et les paiements pour les fournisseurs tiers, y compris les CRO. Travailler en étroite collaboration avec le responsable de la gestion des programmes pour suivre avec précision les dépenses et surveiller les prévisions de flux de trésorerie pour la mise en œuvre du plan clinique

• S'assurer que les études sont réalisées conformément au protocole d'étude, aux SOP, aux réglementations ICH/GCP et aux manuels et procédures spécifiques à l'étude

• Contribuer à la rédaction ou aux mises à jour des SOP

Qualifications

• A minima diplôme de Master (ou équivalent) avec une expérience approfondie du développement clinique en Phase 1 ou Phase 2

• 5 à 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et/ou biotechs et/ou CRO

Expériences précédentes

• Expérience dans la mise en place, le suivi et le management opérationnel d’études cliniques réalisées par des CRO

• Expérience préalable sur des études de Phase 1 First in Man sur des petites molécules chimiques ou biologiques favorisée

• Expérience dans les produits anti-infectieux serait un plus

Compétences requises

• Excellente communication orale et écrite en anglais

• Multidisciplinarité, adaptabilité et flexibilité

• Rigueur, attention aux détails et solide esprit d’équipe  

• Bon communicant et discrétion

• Enthousiaste, motivé et créatif

• Expérience avec MS Project, ou outil de planification similaire, serait un avantage