Chef(fe) de Projets Affaires Réglementaires H/F

TempoPHARMA, CRO du Groupe MultiHealth, est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans.

Notre équipe de recruteurs (recherche clinique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel.

Si vous souhaitez faire partie d’une structure dynamique et à l’écoute de ses collaborateurs, rejoignez-nous.

Le Groupe MultiHealth est le premier groupe prestataire français spécialisé dans le développement clinique des produits de santé. Il réunit 5 sociétés aux expertises complémentaires pour couvrir intégralement les besoins des industriels et des organisations académiques publiques et privées :

-      CLINACT : Opérations cliniques, Affaires Médicales et Réglementaires, Vigilances

-      Statitec : Data management et biostatistiques, ATU/RTU

-      Clinfile: E-tools (e-CRF, CTMS, ICC®…)

-      TempoPHARMA : Outsourcing et Recrutement

-      FORMATIS : Formation et Séminaires sur mesure

Dans la cadre d'un recrutement direct chez notre client, fabricant de dispositifs médicaux, nous recherchons un Chef(fe) de Projets Affaires Réglementaires H/F, basé à Lyon.

Vous aurez pour principales missions de veiller à la conformité réglementaire des produits fabriqués et à assurer leur enregistrement auprès des autorités compétentes.

Vos principales activités seront les suivantes :

• Participer à la définition de la stratégie réglementaire

• Planifier, constituer et maintenir les dossiers techniques de marquage CE et piloter l’activité de gestion des risques

• Mettre en place et suivre les enregistrements réglementaires

• Etre un interlocuteur de l’organisme notifié et des autorités compétentes dans les différents pays où les produits sont commercialisés.

• Participer à Matériovigilance et planifier, animer l’activité de Post-Market Surveillance

• Mettre en œuvre une veille réglementaire adaptée

• Titulaire d’un Bac+5 de type Ecole d’Ingénieur et/ou diplôme universitaire à dominante scientifique (sciences médicales ou biologiques, (bio)mécanique, (bio)matériaux) ou diplôme de Pharmacien.

• Vous justifiez d’une expérience minimum de 7 ans en Affaires Réglementaires dans l’industrie des Dispositifs Médicaux

• Connaissances approfondies des référentiels normatifs et réglementaires ISO 13485, MDD 93/42/EC et MDR 2017/745, 21CFR820

• Rédaction de Dossiers Techniques de dispositifs médicaux, idéalement implantables, pour le marquage CE

• Une première expérience en transition MDD / MDR est idéalement recherchée.

• Anglais lu, parlé, écrit indispensable

➕➕

• Salaire fixe + bonus annuel

• Statut Cadre au forfait jour

• Mutuelle 100% à la charge de l’entreprise

• Retraite Supplémentaire

• Chèques repas

• Télétravail partiel selon accord d’entreprise