Consultant en Affaires Réglementaires (H/F)

TempoPHARMA est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 25 ans.

Notre équipe de recruteurs (recherche clinique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel.

Si vous souhaitez faire partie d’une structure dynamique et à l’écoute de ses collaborateurs, rejoignez-nous.

Dans le cadre de notre développement en Île-de-France, nous recrutons un(e) Consultant(e) en Affaires Réglementaires expérimenté(e) afin d’intervenir chez nos clients sur des missions stratégiques.
Vous souhaitez donner un nouvel élan à votre carrière en affaires réglementaires ? Rejoignez-nous et participez à des projets innovants au cœur de la santé.

Votre rôle
En tant que consultant(e), vous intervenez sur des missions variées et stratégiques liées au cycle de vie des médicaments :

• Définir et piloter la stratégie réglementaire des produits pharmaceutiques

• Constituer, rédiger et soumettre les dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) (CTD/eCTD)

• Assurer les interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA)

• Garantir la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie (variations, renouvellements, extensions)

• Assurer une veille réglementaire et anticiper les évolutions des guidelines

• Accompagner les équipes internes (R&D, qualité, production, affaires cliniques) sur les problématiques réglementaires

• Participer aux audits et inspections réglementaires

• Votre profil

  • Formation supérieure scientifique (Pharmacien, Master 2 Affaires Réglementaires ou équivalent)

  • Expérience de 5 à 10 ans en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique

  • Bonne maîtrise des exigences réglementaires européennes et internationales

  • Anglais professionnel courant indispensable

• Vos atouts

  • Rigueur et sens du détail

  • Capacité d’analyse et de synthèse

  • Autonomie et sens des responsabilités

  • Excellent relationnel et capacité à évoluer dans des environnements exigeants

  • Esprit de conseil et orientation client

• Informations complémentaires

  • Poste basé en Île-de-France avec déplacements possibles chez les clients

  • Centre de formation interne

  • Carte Tickets Restaurant

  • Mutuelle d’entreprise familiale

  • Primes vacances

  • Chèques cadeaux Noël

  • Intégration et suivi personnalisé du consultant.