Expert AQ Substances Actives et Compliance F/H

Aspen est un groupe pharmaceutique en croissance implanté en Europe et dans le monde, fournisseur de produits pharmaceutiques de marque dans les domaines thérapeutiques tels que la thrombose, l’anesthésie ou l’oncologie. Les produits Aspen sont vendus dans plus de 150 pays à travers le monde incluant les USA, la Chine et le Japon.

Le groupe Aspen investit massivement sur son site français de production de produits injectables stériles situé à Notre Dame de Bondeville (plus de 800 salariés), près de Rouen, pour de nouvelles lignes de production de seringues et d'ampoules ainsi que l’introduction de nouveaux produits. 🧪

Si vous êtes curieux d’en savoir plus sur Aspen NDB, rdv sur notre page LinkedIn ! 😊

La vie au travail !

Chez Aspen NDB nous sommes sensibles au bien-être des collaborateurs et sommes convaincus que la performance passe aussi par la qualité de vie au travail ! 🌞

L’épanouissement de nos collaborateurs se fait à travers des missions passionnantes et diversifiées.

Un ensemble de services est aussi mis à disposition des collaborateurs (coiffeur, conciergerie, jardin collaboratif, coach sportif…).

Nous nous engageons également à respecter les principes du développement durable et avons notamment mis en place une plateforme de covoiturage.

Dans le cadre de notre politique inclusion et diversité, nos postes sont ouverts à tous.

Au sein d’une équipe de plusieurs Assureurs Qualité en charge de différents systèmes de management de la Qualité d’un site de fabrication de médicaments stériles d’environ 800 personnes, rattaché au manager senior AQ Compliance, vos principales missions sont :

1.     Garantir la supervision de la qualité de toute la Supply Chain du portefeuille de produits biologiques issus de la transformation de l’héparine naturelle par la gestion des fournisseurs d’intermédiaires de fabrication reçus sur le site pour purification finale :

-Evaluation et approbation qualité des nouveaux fournisseurs et gestion des contrats qualité avec les fournisseurs actifs, soit un portefeuille de 10 à 12 fournisseurs

-Conduite des audits en autonomie et suivi des CAPAs : la partie audit représente environ 4 audits chaque année avec déplacement en France/Europe/Inde/Chine, soit environ 15% du poste

- Pilotage des gouvernances entre Aspen et ses fournisseurs et liaison entre les entités fournisseurs et les entités au sein d’Aspen pour divers sujets techniques et Qualité

- Suivi et approbation des changements à l’initiative des fournisseurs

- Suivi des réclamations

- Evaluation des incidents qualité chez les fournisseurs pouvant impacter Aspen, suivi et approbation des investigations

2.     Agir en tant que l’AQ business partner du secteur Manufacturing Process & Technology for Active Product Ingredients en fournissant l’évaluation Qualité des activités réalisées dans le secteur, selon les procédures en vigueur, en particulier :

- Vérification et/ou approbation de documents Qualité

- Traitement, évaluation et suivi des événements qualité et investigations qualité. 

- Approbation des actions correctives et préventives associées.

- Evaluation et approbation des demandes de modification (Change Control).

3.     De façon plus globale, participer aux activités d'audits et inspections et apporter son soutien aux activités et projets d'amélioration continue du service AQ Compliance ou du département Qualité en tant qu’Assureur Qualité généraliste membre de l’équipe.

Formation exigée Bac + 5, idéalement en Chimie ou biologie, Expérience de 5 ans dans le domaine Qualité/ Compliance dans l’industrie pharmaceutique

Expert reconnu pour sa capacité de décision, vous savez évoluer dans un environnement incertain et changeant. Votre pensée flexible et innovante est un atout pour ce poste.

Vous faites preuve de pédagogie, d’affirmation et d’influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés, vous avez de réelles capacités de communication y compris en anglais courant.

· Recommandé :

-expérience dans la fabrication des substances actives pharmaceutiques

-solides connaissances des BPF, notamment l’annexe 2 relative à la fabrication des substances actives et médicaments biologiques à usage humain, et l’ICH Q9 Gestion du risque Qualité

-qualification en tant qu’auditeur