Expert Data Integrity Management & Compliance F/H

Aspen est un groupe pharmaceutique en croissance implanté en Europe et dans le monde, fournisseur de produits pharmaceutiques de marque dans les domaines thérapeutiques tels que la thrombose, l’anesthésie ou l’oncologie. Les produits Aspen sont vendus dans plus de 150 pays à travers le monde incluant les USA, la Chine et le Japon.

Le groupe Aspen investit massivement sur son site français de production de produits injectables stériles situé à Notre Dame de Bondeville (plus de 800 salariés), près de Rouen, pour de nouvelles lignes de production de seringues et d'ampoules ainsi que l’introduction de nouveaux produits. 🧪

Si vous êtes curieux d’en savoir plus sur Aspen NDB, rdv sur notre page LinkedIn ! 😊

La vie au travail !

Chez Aspen NDB nous sommes sensibles au bien-être des collaborateurs et sommes convaincus que la performance passe aussi par la qualité de vie au travail ! 🌞

L’épanouissement de nos collaborateurs se fait à travers des missions passionnantes et diversifiées.

Un ensemble de services est aussi mis à disposition des collaborateurs (coiffeur, conciergerie, jardin collaboratif, coach sportif…).

Nous nous engageons également à respecter les principes du développement durable et avons notamment mis en place une plateforme de covoiturage.

Dans le cadre de notre politique inclusion et diversité, nos postes sont ouverts à tous.

Au sein d’une équipe de plusieurs Assureurs Qualité en charge de différents systèmes de management de la Qualité d’un site de fabrication de médicaments stériles d’environ 800 personnes, rattaché au manager senior AQ Compliance, vos principales missions sont :

1.     Data Integrity Management

• Assurer le déploiement des stratégies de management de l'intégrité des données concernant les flux de données, les systèmes et équipements informatisés du site

• Accompagner les opérationnels pour assurer le déploiement des analyses de risques et des plans d'actions sur l'ensemble des départements du site

• Assurer l'application des méthodologies d'analyses de risques dans le domaine de maitrise de l'intégrité des données

• Accompagner dans le déploiement de la culture Data Integrity

• Assurer la bonne intégration des exigences data Integrity dans les projets de mise en place des systèmes informatisés, en collaboration avec l'expert VSI du site

• Assurer le déploiement des exigences Qualité auprès des propriétaires des systèmes informatisés selon les exigences réglementaires IT et globales Qualité du site.

2.     Agir en tant que l’AQ business partner des directions Engineering (maintenance, travaux neufs, services techniques) et Manufacturing Process & Technology (Projets, Validation) en fournissant l’évaluation Qualité des activités réalisées dans les secteurs, selon les procédures en vigueur, en particulier :

• Vérification et/ou approbation de documents Qualité

• Traitement, évaluation et suivi des événements qualité et investigations qualité. 

• Approbation des actions correctives et préventives associées.

• Evaluation et approbation des demandes de modification (Change Control)

3.     De façon plus globale, participer aux activités d'audits et inspections et apporter son soutien aux activités et projets d'amélioration continue du service AQ Compliance ou du département Qualité en tant qu’Assureur Qualité généraliste membre de l’équipe.

Formation exigée Bac + 5 avec une expérience de 2 ans dans le domaine Qualité, Compliance dans l’industrie pharmaceutique

Recommandé : Expérience dans le domaine de maitrise de l'intégrité des données

Maitrise des outils de management de projet, connaissances des normes réglementaires et du management du risque, connaissances des guides ICH, GAMP5, 21 CFR part11, Data Integrity.

Forte capacité à coordonner plusieurs activités et/ou projets complexes en toute autonomie.

Vous êtes un Expert reconnu pour sa capacité de décision, vous savez évoluer dans un environnement incertain et changeant. Votre pensée flexible et innovante est un atout pour ce poste.

Vous faites preuve de pédagogie, d’affirmation et d’influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés, vous avez de réelles capacités de communication.