Expert Diag Dispositif Médical

👉 Bpifrance

Bpifrance accompagne quotidiennement les PME et ETI pour voir plus grand et plus loin.

De l’amorçage jusqu’à la cotation en bourse, du crédit aux fonds propres, Bpifrance offre des solutions de financement et d’accompagnement adaptées à chaque étape de la vie des entreprises.

👉 Le diag Dispositif médical

Pour aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique, l’Etat met en place le Diag Dispositif Médical. Opéré par Bpifrance, ce dispositif permet d’accéder à des experts qualifiés et de se faire financer la moitié du coût de la prestation de conseil. Le Diag couvre plusieurs thématiques :

•Volet 1 : La mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485;

• Volet 2 : La constitution ou la mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE;

• Volet 3 : La conception et la rédaction d’un protocole d’investigation clinique;

Ce diag s'adresse uniquement aux Startups et PME autonomes qui fabriquent un DM de classe de risque IIa, IIb ou III (exclusion de la classe I) ou un DMDIV de classe B, C ou D (exclusion de la classe A)

👉 Profil pour candidater

Nous demandons à ce que l'expert détienne une expérience minimum de 7 ans en conseil réglementaire, qualité ou clinique auprès de fabricants de DM ou DMDIV. 

Si l'entreprise est éligible et si la prestation proposée est conforme aux attendus du cahier des charges, la demande de l’entreprise ainsi que votre CV sera présenté en comité pour validation. Ce n’est qu’à la validation par notre comité que vous pourrez être enregistré expert en dérogation* et que la prestation pourra bien être prise en charge à hauteur des montants précisés dans le cahier des charges.  

* Un expert en dérogation est validé pour être prestataire sur le diag, mais n'est pas encore agréé. Pour devenir expert agréé, il faut finaliser au moins 3 diag avec des livrables de qualité et des retours positifs. Les experts agréés peuvent être recommandés à des sociétés accompagnées par Bpifrance et communiquer sur leur statut d'expert diag DM pour Bpifrance.