Ingénieur·e Assurance Qualité R&D H/F

A PROPOS DE DIABELOOP

Créé en 2015, Diabeloop rassemble la personnalité, la passion et les compétences de plus de 100 collaborateur·rices en France (Grenoble et Paris). 

Notre mission : 

• rendre nos innovations accessibles aux personnes vivant avec un diabète ; 

• Alléger leur lourde charge mentale.

Nos solutions ont reçu le marquage CE :

• DBLG1 System, une solution de délivrance d’insuline automatisée et personnalisée pour le traitement du diabète de type 1 - marqué CE depuis 2018 ;

• YourLoops, une plateforme de visualisation de données médicales en temps réel, conçue pour les systèmes de Diabeloop - marqué CE depuis 2020.

Depuis 2021, nous avons lancé commercialement DBLG1 System dans six pays européens et équipé plus de 10 000 personnes. Nous avons également un pipeline de produits en cours de développement pour répondre à davantage de besoins patients et étendre notre empreinte internationale.

Nos principes :

• Servir les besoins des patients et des professionnels de santé

• Assurer notre pérennité

• Être exigeant et pragmatique

• Rester agile

• Renforcer l’esprit d’équipe 

• Cultiver la diversité et les talents

Pour accompagner nos équipes R&D dans le cycle de développement logiciel de nos projets et contribuer à la stratégie, nous recherchons un·e Ingénieur·e Assurance Qualité R&D basé·e à Grenoble.

Vous intégrerez l’équipe QA & RA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) dont les membres sont répartis en différents pôles d’expertise (Manufacturing, QMS, Vigilance/Clinique, R&D). Rattaché·e à notre Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous évoluerez au sein d’une équipe de 3 personnes dédiée à la qualité projets et serez installé·e au cœur des 3 équipes de développement.

Vous définissez et mettez en œuvre toutes les actions nécessaires afin de garantir la conformité tout au long de leur cycle de vie des produits développés vis-à-vis de ses spécifications techniques, des procédures qualité en place et du référentiel ISO 13485. Vous accompagnez également tout spécialement la partie réglementaire (lien avec les organismes notifiés ou FDA, évolutions des indications d’utilisation)

A ce titre, nous vous confierons les missions suivantes :

• Accompagner toutes les étapes du développement des produits (hardware, algorithme et software) et être garant·e du suivi des processus de Design Control

• Veiller à ce que tous les changements soient documentés et le cas échéant soumis aux organismes notifiés ou à la FDA.

• Préparer les design reviews

• Animer les activités d'analyses de risque produit et cyber sécurité

• Gérer les essais de conformité aux normes en laboratoire

• Vous assurer que l’ensemble de la documentation nécessaire à la release du produit est disponible et conforme

• Mettre en œuvre et maintenir le SMQ pour votre périmètre conformément aux normes ISO 13485, 21 CFR et aux autres normes/règlements applicables pour garantir l’obtention et le maintien des certifications

• Mettre en œuvre et maintenir la structure et l’organisation du dossier technique afin de garantir le maintien du marquage CE et des autres enregistrements 

• Sensibiliser les équipes développement aux impératifs normatifs et contribuer au développement de la culture qualité en interne 

• Effectuer une veille sur la réglementation, les normes et leur applicabilité et informer le Management de tout changement et/ou nouvelles réglementations et de ses impacts pour Diabeloop

• Accompagner toutes les démarches de construction et d’amélioration des processus qualité

Ces responsabilités ne sont pas exhaustives. Nous recherchons un profil polyvalent et agile capable de sortir de son scope initial et de s’enrichir de nouvelles compétences et missions. 

A PROPOS DE VOUS

Compétences techniques attendues :

• Diplômé·e d'une formation technique ou scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience probante (3 ans minimum) en Qualité ou en Développement dans l’industrie du dispositif médical au cours de laquelle vous avez participé au développement de logiciels médicaux. 

• Vous disposez d’une bonne compréhension des réglementations européennes applicables aux dispositifs médicaux (21cfr820, ISO 13485, MDD 93/42 / EEC, MDR 745/2017) et/ou une expérience de soumission et de lien avec la FDA.

• Vous connaissez bien le processus de développement d’un software médical et la norme NF EN 62304

• Une bonne connaissances des normes IEC 60601-1 serait un plus

• Vous avez développé des compétences certaines en constitution de documentation technique (spécifications, plans de tests, DHF)

• Vous avez un niveau d’anglais professionnel (tout est rédigé en anglais – procédures, dossiers, communications avec les autorités/organismes notifiés, audit …)

Les qualités essentielles pour le poste :

• Votre bagage technique, votre curiosité, votre capacité à questionner des choix techniques et à être force de proposition vous permettent d’obtenir la confiance des équipes R&D

• Vous savez faire preuve de pédagogie et d’un certain pouvoir de conviction pour promouvoir les impératifs qualité en interne mais savez aussi rester ouvert·e à la discussion et entendre les contraintes propres au développement

• Vous proposez des solutions adaptées permettant de mitiger les risques et travaillez avec les équipes dans une dynamique de concertation, de co-construction et d’échange 

• Vous promouvez la diffusion des bonnes pratiques et le partage d’informations

• Respectueux·se du cadre normatif, vous savez également faire preuve d’initiative et sortir du cadre dans un environnement innovant où beaucoup reste à écrire

Les qualités pour une intégration réussie chez Diabeloop : 

• Communication, rigueur et sens du collectif 

• Agilité, envie, proactivité

• Goût pour le dépassement et culture du progrès et du résultat 

CE QUI VOUS MOTIVE À NOUS REJOINDRE

• Une mission qui a du sens et une valeur ajoutée pour les personnes avec un diabète et leur entourage en permettant la mise sur le marché de dispositifs innovants 

• Participer à un projet novateur et challengeant au sein d’un collectif de professionnels engagés 

• Travailler sur des produits rupturistes, très regardés par les Autorités de Santé par les bénéfices apportés aux patients, pour lesquels tout est à créer en termes de qualité –réglementaire et où l’on peut donc faire preuve de créativité 

• Apporter votre expertise qualité pour faire grandir l’organisation et lui permettre de répondre à ses enjeux réglementaires 

• Un environnement de travail où agilité et flexibilité rythment le quotidien

• La possibilité de travailler à distance ponctuellement

Si vous souhaitez rejoindre une entreprise qui donne du sens à votre travail, postulez maintenant !

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter notre site : www.diabeloop.fr