Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires F/H

La mission de REEV est d’aider les personnes atteintes de troubles de la marche à surmonter leur handicap quotidien en devenant plus autonomes et indépendantes.

Pour atteindre cet objectif, nous développons DREEVEN : une orthèse motorisée légère et personnalisée d’assistance à la mobilité facilitant les déplacements du quotidien comme marcher, se relever, s’asseoir ou emprunter des escaliers.

Mission
Dans le cadre de l’industrialisation et de la mise sur le marché de notre premier dispositif médical, nous recherchons un(e) ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires. Vous serez responsable du système qualité et de l’ensemble des aspects réglementaires et interviendrez tout au long du cycle de vie du produit, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.

Activités

• Piloter le système qualité (conformité du SMQ aux référentiels Dispositifs Médicaux : ISO 13485, règlement UE 2017/745, FDA).
• Piloter les échanges avec les Organismes Notifiés et les laboratoires COFRAC.
• Préparer, animer et coordonner les audits et inspections.
• Piloter le développement du SMQ et proposer des axes d’amélioration.
• Réaliser une veille réglementaire et normative.
• Être le référent qualité / réglementaire dans les processus de conception.
• Analyser les normes réglementaires s’appliquant aux produits et en extraire les contraintes de conception.
• Participer à la rédaction et gérer les dossiers de marquage CE.
• Mettre en place la matériovigilance (post market surveillance).

Compétences recherchées
De formation supérieure en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (type Ingénieur ou Master 2), vous avez une expérience sur un poste similaire. La connaissance et la pratique d’outils et de techniques liés à ces aspects sont indispensables. Ceux-ci comprennent :

• Connaissance des exigences réglementaires & qualité applicables aux dispositifs médicaux (règlement UE 2017/745, norme ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304).
• Connaissance des normes techniques pour soutenir les projets en développement.
• Outils de gestion de la qualité et du risque.
• Maîtrise de la suite Office.
• Fortes qualités rédactionnelles et de construction rigoureuse de dossiers.
• Forte maîtrise de l’anglais écrit/oral.
• Forte capacités organisationnelles.
• Vous êtes curieux(se), vous faites preuve de rigueur et vous démontrez une grande capacité d'analyse, de synthèse, de formalisation. Doté(e) d'un bon relationnel et d’un esprit d’équipe, vous aimez la prise d'initiative et faites preuve d'autonomie.