Ingénieur / Ingénieure Qualité Réglementaire Projet / R&D

Vous souhaitez participer au processus de développement logiciel de dispositifs médicaux innovants et appréciez intervenir sur les sujets qualité & réglementaire ? Vous êtes motivé·e à l’idée de contribuer à améliorer le quotidien de milliers de patient·es ? Continuez votre lecture, vous avez frappé à la bonne porte !

Pour accompagner les équipes R&D dans le cycle de développement logiciel de nos projets (référentiel ISO 13485/NF EN 62304) et faire vivre la stratégie de développement de Diabeloop, nous recherchons un·e Ingénieur·e Qualité Réglementaire Projet/R&D basé·e à Grenoble (télétravail ponctuel/partiel possible, fréquence à étudier ensemble).
 
A PROPOS DE DIABELOOP

Créé en 2015, Diabeloop rassemble la personnalité, la passion et les compétences de plus de 180 collaborateur·rices (nov 2022), en France (Grenoble et Paris) et à l'international. Toutes et tous se sentent investie·s d'une même mission : 

• rendre nos innovations accessibles aux personnes vivant avec un diabète ; 
• soulager leur lourde charge mentale.

En juin 2022, Diabeloop a conclu un troisième tour de financement (série C) à hauteur de 70 millions d'euros pour poursuivre son développement, représentant une des plus importantes levée de fonds en Europe dans le domaine de l'intelligence artificielle thérapeutique. Trois de nos solutions ont reçu le marquage CE :

• DBLG1 System, une solution de délivrance d’insuline automatisée et personnalisée pour le traitement du diabète de type 1 - 2018 ;
• DBL-hu, un dispositif destiné à automatiser la gestion du diabète de type 1 hautement instable - 2020
• YourLoops, une plateforme de visualisation de données en temps réel, conçue pour les systèmes DBL - 2020.

Depuis 2021, nous avons lancé commercialement avec succès DBLG1 System dans plusieurs pays d’Europe et équipé plus de 10 000 personnes. Nous avons d'autres produits en cours de développement avec un plan de croissance ambitieux pour étendre notre empreinte internationale.

Localisation : Grenoble (rue Félix Esclangon, à moins de 10min à pied de la gare centrale)
Télétravail : Présence régulière sur site souhaitée pour faciliter l'intégration dans les équipes projets mais discussion possible sur un modèle hybride présentiel/télétravail
Type de contrat : CDI à temps plein
Date de démarrage : dès que possible
Rémunération : à discuter selon profil
 
Vous intégrerez l’équipe QA & RA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) dont les membres sont répartis en différents pôles d’expertise (Manufacturing, QMS, Vigilance/Clinique, R&D). Rattaché·e à notre Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous évoluerez au sein d’un pôle de 4 personnes dédié à la qualité projets/R&D et serez installé·e au cœur des 3 équipes de développement.

Votre rôle ? Définir et mettre en œuvre toutes les actions nécessaires afin de garantir la conformité tout au long de leur cycle de vie des produits développés vis-à-vis de ses spécifications techniques, des procédures qualité en place et du référentiel ISO 13485/ NF EN 62304. 

A ce titre, nous vous confierons les missions suivantes :

Suivi des projets de développement logiciel avec les équipes

• Accompagner toutes les étapes du développement des produits (hardware, algorithme et software) et être garant·e du suivi des processus de Design Control
• Veiller à ce que tous les changements soient documentés
• Participer à la préparation et à la réalisation des design reviews
• Animer les activités d'analyses de risque produit et cybersécurité (définition du périmètre, identification des biens à protéger, des scénarii d'attaque et des mesures de contrôle)
• Gérer les essais de conformité aux normes en laboratoire
• Sensibiliser les équipes développement aux impératifs normatifs et contribuer au développement de la culture qualité en interne 

Gestion de la documentation associée et conformité SMQ

• Vous assurer que l’ensemble de la documentation nécessaire à l’obtention du release du produit est disponible et conforme
• Mettre en œuvre et maintenir le SMQ pour votre périmètre conformément aux normes ISO 13485, NF EN 62304, 21 CFR et aux autres normes/règlements applicables pour garantir l’obtention et le maintien des certifications
• Mettre en œuvre et maintenir la structure et l’organisation du dossier technique afin de garantir le maintien du marquage CE et des autres enregistrements 

Veille réglementaire et amélioration continue

• Effectuer une veille sur la réglementation, les normes et leur applicabilité et informer le Management de tout changement et/ou nouvelles réglementations et de ses impacts pour Diabeloop
• Accompagner toutes les démarches de construction et d’amélioration des processus qualité

 
Ces responsabilités ne sont pas exhaustives. Nous recherchons un profil polyvalent et agile capable de sortir de son scope initial et de s’enrichir de nouvelles compétences et missions. 

A PROPOS DE VOUS

Issu·e d'une formation technique ou scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience probante (3 ans minimum) en Qualité ou en Développement dans l’industrie du dispositif médical au cours de laquelle vous avez idéalement participé au développement de logiciels médicaux. 

Compétences techniques attendues :

• Vous disposez d’une bonne compréhension des réglementations européennes applicables aux dispositifs médicaux (21cfr820, ISO 13485, MDD 93/42 / EEC, MDR 745/2017).
• Vous avez développé des compétences certaines en constitution de documentation technique (spécifications, plans de tests, DHF)
• Vous avez un niveau d’anglais professionnel (tout est rédigé en anglais – procédures, dossiers, …)
• Idéalement, vous connaissez le processus de développement d’un software médical (NF EN 62304) et maîtrisez les problématiques d'aptitude à l'utilisation/usability (NF EN 62366)

Les qualités essentielles pour le poste :

• Votre bagage technique, votre curiosité, votre capacité à questionner des choix techniques et à être force de proposition vous permettent d’obtenir la confiance des équipes R&D
• Vous savez faire preuve de pédagogie et d’un certain pouvoir de conviction pour promouvoir les impératifs qualité en interne mais savez aussi rester ouvert·e à la discussion et entendre les contraintes propres au développement
• Vous proposez des solutions adaptées permettant de mitiger les risques et travaillez avec les équipes dans une dynamique de concertation et de co-construction  
• Vous promouvez la diffusion des bonnes pratiques et le partage d’informations
• Respectueux·se du cadre normatif, vous savez également faire preuve d’initiative et sortir du cadre dans un environnement innovant où beaucoup reste à écrire

Les qualités pour une intégration réussie chez Diabeloop : 

• Communication, rigueur et sens du collectif 
• Agilité, envie, proactivité
• Goût pour le dépassement et culture du progrès et du résultat 

CE QUI VOUS MOTIVE À NOUS REJOINDRE

• Une mission qui a du sens et une valeur ajoutée pour les personnes avec un diabète et leur entourage en permettant la mise sur le marché de dispositifs innovants 
• Participer à un projet novateur et challengeant au sein d’un collectif de professionnel·les engagé·es 
• Travailler sur des produits rupturistes, très regardés par les Autorités de Santé par les bénéfices apportés aux patients, pour lesquels beaucoup est à créer en termes de qualité –réglementaire et où l’on peut donc faire preuve de créativité 
• Apporter votre expertise qualité pour faire grandir l’organisation et lui permettre de répondre à ses enjeux réglementaires 
• Un modèle de management différent, une structure très horizontale, des méthodologies de travail agiles ; une promotion de l’autonomie et de la confiance

 
DÉROULEMENT DES ENTRETIENS

• Echange avec Marjolaine, Talent Acquisition Specialist
• Rencontre avec Frédérique, Directrice Qualité & Affaires Réglementaires
• Rencontre avec l'équipe qualité R&D

Si vous souhaitez rejoindre une entreprise qui donne du sens à votre travail, postulez maintenant !

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter notre site : www.diabeloop.fr