Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés F/H

Aspen est un groupe pharmaceutique en croissance implanté en Europe et dans le monde, fournisseur de produits pharmaceutiques de marque dans les domaines thérapeutiques tels que la thrombose, l’anesthésie ou l’oncologie. Les produits Aspen sont vendus dans plus de 150 pays à travers le monde incluant les USA, la Chine et le Japon.

Le groupe Aspen investit massivement sur son site français de production de produits injectables stériles situé à Notre Dame de Bondeville (plus de 800 salariés), près de Rouen, pour de nouvelles lignes de production de seringues et d'ampoules ainsi que l’introduction de nouveaux produits. 🧪

Si vous êtes curieux d’en savoir plus sur Aspen NDB, rdv sur notre page LinkedIn ! 😊

La vie au travail !

Chez Aspen NDB nous sommes sensibles au bien-être des collaborateurs et sommes convaincus que la performance passe aussi par la qualité de vie au travail ! 🌞

L’épanouissement de nos collaborateurs se fait à travers des missions passionnantes et diversifiées.

Un ensemble de services est aussi mis à disposition des collaborateurs (coiffeur, conciergerie, jardin collaboratif, coach sportif…).

Nous nous engageons également à respecter les principes du développement durable et avons notamment mis en place une plateforme de covoiturage.

Dans le cadre de notre politique inclusion et diversité, nos postes sont ouverts à tous.

Nous recherchons pour rejoindre nos équipes, dans le cadre d'un CDD d'une durée de 6 mois, un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés F/H.

Dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication, du Code du Travail et de la politique SSE ; rattaché au responsable Validation, vos principales missions sont :

- Etre garant des stratégies et des validations des systèmes informatisés du site, regroupant des équipements analytiques, de production, utilités et les systèmes généraux de management de la Qualité (type SAP),

- Assurer le maintien sous état qualifié des SI,

- Supporter le déploiement des exigences Qualité IT auprès des propriétaires des systèmes informatisés (process owner) et des experts Systèmes (system owner) selon les exigences réglementaires IT et globales Qualité du site.

 Vos activités seront les suivantes (liste non exhaustive) :

-   Superviser l’activité selon le périmètre défini,

- Assurer la définition, la planification et la coordination des activités de qualification/validation des systèmes en partenariat avec les autres départements du site,

-   Approuver la documentation de qualification/validation dans son périmètre (analyse de risque/criticité, protocole et rapport),

-   Evaluer les demandes de changements dans son périmètre,

-  Supporter les ressources Qualification/Validation sur les projets dont vous avez la charge,

- Coordonner les analyses de risque sur les process en lien avec l'activité de qualification,

-   Suivi et mise à jour de l’inventaire des systèmes informatisés,

-   Assurer le maintien des procédures dans son périmètre d'activité,

-   Piloter ou réaliser le suivi périodique des SI,

-   Participer aux groupes de résolution de problèmes dans son domaine d'expertise,

-   Participer à la définition des politiques du service et être force de proposition pour faire évoluer les pratiques de validation actuellement en place sur le site,

-    Assurer le support et les présentations lors des inspections et audits du site.

• De formation Bac + 5 en Qualité/ Validation avec une expérience d’au moins 2 ans dans l’industrie pharmaceutique, vous disposez idéalement d'une expérience en lien avec les systèmes informatisés,

• Vous avez de bonnes connaissances des exigences et bonnes pratiques Data Integrity,

• Vous avez une culture des normes réglementaires et du management du risque,

• Vous disposez d'une capacité à coordonner plusieurs activités et/ou projets en toute autonomie,

• Vous avez des capacités de décision et êtes force de proposition.