Ingénieur validations H/F

TempoPHARMA, CRO du Groupe MultiHealth, est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans.

Notre équipe de recruteurs (recherche clinique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel.

Si vous souhaitez faire partie d’une structure dynamique et à l’écoute de ses collaborateurs, rejoignez-nous.

Le Groupe MultiHealth est le premier groupe prestataire français spécialisé dans le développement clinique des produits de santé. Il réunit 5 sociétés aux expertises complémentaires pour couvrir intégralement les besoins des industriels et des organisations académiques publiques et privées :

-      CLINACT : Opérations cliniques, Affaires Médicales et Réglementaires, Vigilances

-      Statitec : Data management et biostatistiques, ATU/RTU

-      Clinfile: E-tools (e-CRF, CTMS, ICC®…)

-      TempoPHARMA : Outsourcing et Recrutement

-      FORMATIS : Formation et Séminaires sur mesure

Dans la cadre d'un recrutement direct chez notre client, fabricant de dispositifs médicaux, nous recherchons un Ingénieur Validations H/F, basé dans la région lyonnaise.

Vous aurez pour mission de mettre en œuvre la validation des procédés spéciaux lies à la sécurité biologique des dispositifs médicaux, vous participerez au développement de nouveaux produits ou à l'amélioration des produits existants

Vos principales activités seront les suivantes :

• Participer à la définition de l’organisation de ces validations et à la rédaction des procédures et documents du système qualité correspondants

• Définir, planifier et suivre la réalisation des tests prévus (tests de validation et tests de surveillance), en collaboration avec les laboratoires d’analyse

• Rédiger les protocoles et rapports relatifs aux validations de ces procédés

• Réaliser les analyses des risques pour toutes les questions relatives à ces procédés, en collaboration avec les autres équipes (R&D, industrialisation, Qualité)

• Participer à la sélection et la maîtrise des fournisseurs impliqués

• Procéder à la libération de la stérilisation, et la libération des lots des dispositifs fournis stériles pour ce qui concerne la surveillance de ces procédés

• Titulaire d’un Bac+5 de type Ecole d’Ingénieur et/ou diplôme universitaire à dominante scientifique (sciences médicales, biologie, chimie, (bio)mécanique, (bio)matériaux) ou diplôme de Pharmacien.

• Vous justifiez impérativement d’une première expérience dans l’industrie des Dispositifs Médicaux

• Maitrise des normes applicables aux validations de nettoyage, conditionnement stérile, stérilisation et biocompatibilité

• Rédaction des sections Validation de ces procédés dans les Dossiers Techniques de dispositifs médicaux, idéalement implantables, pour le marquage CE

• Anglais lu, parlé, écrit indispensable

Package et avantages :

• Salaire fixe + bonus annuel

• Statut Cadre au forfait jour

• Mutuelle 100% à la charge de l’entreprise

• Retraite Supplémentaire

• Chèques repas

• Télétravail partiel selon accord d’entreprise