Responsable Affaires Règlementaire & Qualité Pôle Dispositifs Médicaux H/F

👋 Bienvenue chez Réseau Talents !

Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire.

Proches de nos valeurs sont l'Excellence, l'Authenticité, le Plaisir et la Transparence.

L'entreprise qui recrute

Notre client est un groupe industriel dans le domaine pharmaceutique, basé à Paris 17.

Il est composé de 300 collaborateurs et est en plein développement.

Dans le cadre d'un remplacement, il est à la recherche d'un Responsable des Affaires Reglementaires et Qualité pour le pôle Dispositifs Médicaux.

Descriptif du poste

• Votre mission est de gérer le département Affaires qualité et règlementaire Pôle Dispositifs Médicaux de la société (soit une équipe de 5 personnes).
  
  Définition de la stratégie qualité et réglementaire avec le directeur général de l’entreprise et les responsables export.

• Encadrement de l’équipe avec définition des priorités et suivi régulier des réalisations

• Responsable de l’élaboration des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (RDD ; MDSAP…), en Anglais / français et mise à jour des documents

• Gestion de la transition vers le MDR pour l’ensemble des produits de la société

• Responsable des inspections et audits et de leur suivi administratif avec les Autorités compétentes et Organisme Notifié

• Gestion des activités sous traitées (production, logistique…)

• Vérification des packagings et notices des produits.

• Support des membres de l’équipe qualité et règlementaire

• Contribution à la veille règlementaire et normative

• Responsable du maintien à jour des tableaux de suivi des dossiers techniques

Les "+" du poste

• Des bureaux idéalement situés et facilement accessibles (RER et Métro)

• Prise en charge de 50% des transports
  

• Titres Restaurant
  

• RTT

• 1 jour Télétravail par semaine

Rémunération : 70.000 à 80000 euros / an selon profil

Comment se déroule le processus de recrutement :

1 entretien visio avec la RH

1 entretien physique avec la DRH et le DG

NHO/STA

• Bac+5 (Master, Ingénieur ou équivalent)

• Minimum 7 ans d’expérience dans le domaine DM

• Bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau Règlement 2017/745

• Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit.

• Autonome, rigoureux, organisé,

• Management de personnel

• Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint…)

NHO/STA

Je suis Navaz HOUSSENALY, Recruteur indépendant chez Réseau Talents.

Nous sommes un collectif de recruteurs passionnés, qui agit concrètement pour une approche respectueuse des clients en valorisant l’expérience candidat avant tout.