Responsable Affaires Règlementaires H/F

TempoPHARMA, CRO du Groupe MultiHealth, est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans.

Notre équipe de recruteurs (recherche clinique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel.

Si vous souhaitez faire partie d’une structure dynamique et à l’écoute de ses collaborateurs, rejoignez-nous.

Le Groupe MultiHealth est le premier groupe prestataire français spécialisé dans le développement clinique des produits de santé. Il réunit 5 sociétés aux expertises complémentaires pour couvrir intégralement les besoins des industriels et des organisations académiques publiques et privées :

-      CLINACT : Opérations cliniques, Affaires Médicales et Réglementaires, Vigilances

-      Statitec : Data management et biostatistiques, ATU/RTU

-      Clinfile: E-tools (e-CRF, CTMS, ICC®…)

-      TempoPHARMA : Outsourcing et Recrutement

-      FORMATIS : Formation et Séminaires sur mesure

Nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F , dans le cadre d'une mission pour notre client, un fabricant de dispositifs médicaux basé dans le Nord de Paris.

Vous aurez pour principales missions :

• Gérer les dossiers techniques (dispositifs médicaux de classe III Implantables

• Procéder aux enregistrements

• Gérer les procédures de remboursement

• Être l’interlocuteur des organismes notifiés et des autorités compétentes

• Mettre en oeuvre le processus de gestion des risques

• Participer à la mise en place des investigations cliniques

• Gérer la matériovigilance

• Assurer la veille réglementaire et normative. Alerter, anticiper les évolutions des normes et réglementations Françaises ainsi que des pays de destinations des produits.
  
  
  
  

• Diplômé(e) d'un Bac+5 ou équivalent avec une spécialisation en affaires réglementaires, biomédical ou similaire.

• Vous justifiez d'une expérience minimum de 5 ans sur un poste similaire.

• Vous avez une expertise confirmée en réglementaire pour des dispositifs médicaux (DM) de classe III.

• Vous avez une expérience significative en dépôt de dossiers MDR pour des DM de classe III.

• Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités d’analyses et votre esprit de synthèse.

• Vous êtes capable d’évoluer en autonomie et vous êtes également à l’aise pour le travail collaboratif.

• L’anglais (lu, écrit, parlé) est impératif.

➕➕

• Indemnité repas,

• mutuelle d’entreprise familiale,

• centre de formation interne,

• intégration et suivi personnalisé du consultant,  

• prime vacances,

• carte cadeau noël,

• after work ponctuels.