Responsable Assurance Qualité

Flash Therapeutics est une entreprise de biotechnologies en forte croissance qui développe et produit des technologies de transfert de gènes pour les thérapies géniques et cellulaires.

Notre expertise est le développement et la bioproduction de technologies lentivirales (ADN & ARN) du laboratoire à la clinique pour des clients dans le monde entier qui souhaitent transférer efficacement des ADN ou ARN thérapeutiques dans des cellules ou des tissus.

Rejoindre Flash Therapeutics, c’est participer au développement d'une entreprise innovante, dont les valeurs d'excellence, d'engagement et de responsabilité guident l'implication de nos collaborateurs au quotidien. 

Sous la responsabilité du futur Directeur Qualité/Pharmacien Responsable et à la tête d’une équipe de 3 personnes, vous élaborez et déployez un Système Qualité efficace afin de garantir la traçabilité des productions et la satisfaction des exigences clients.

Vos missions s’articulent autour du Système de Management de la Qualité (SMQ), de la démarche Qualité de l’entreprise et du management d’équipe :  

Vous proposez à la direction les référentiels Qualité applicables à l’activité de la société en cohérence avec sa stratégie et les déclinez en les adaptant au contexte.

Vous garantissez la conformité du SMQ aux référentiels Qualité et aux exigences réglementaires (Qualité, OGM, sécurité, …)

Vous pilotez et assurez la cohérence des projets de mise en conformité du site selon le référentiel GMP.

Vous animez la démarche Qualité de l’entreprise, sensibilisez l’ensemble du personnel à celle-ci et êtes amené(e) à dispenser les formations nécessaires.

Vous pilotez la démarche d’amélioration continue, animez les revues Indicateurs et gérez les non-conformités et les réclamations clients.

Vous participez aux audits clients et fournisseurs en étroite collaboration avec les équipes techniques. Vous proposez les plannings d’audits internes et en assurez le suivi 

De formation scientifique BAC+5 avec une spécialisation en Assurance Qualité, vous avez au moins 6 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et/ou les Biotechnologies en tant que Responsable Assurance Qualité. Être Pharmacien, inscriptible en section B afin de pouvoir occuper un poste de Pharmacien Responsable Intérimaire serait un plus.

Vous connaissez les contraintes Qualité liées à la production de lots cliniques et au transfert industriel sur des produits Biologiques (Bioproduction) et possédez une connaissance très approfondie des BPF. Vous maitrisez les principaux systèmes qualité critiques tels que la gestion des réclamations, des déviations et des changements...

Vous disposez d’une première expérience managériale.

Un niveau d'anglais courant à l'écrit comme à l'oral est requis.