Responsable Contrôle Qualité (F/H)

Notre client est une CDMO reconnue au mondialement avec plus de 30 ans d'expérience. Cette société accompagne ses clients à travers les étapes complexes de la découverte, du développement et de la fabrication de médicaments. Elle offre des services pour les petites molécules, les API génériques et les produits biologiques, en combinant expertise scientifique et réseau mondial de ressources. Grâce à ses équipes dédiées et à leurs technologies avancées, elle accélère la mise à disposition des produits aux patients, avec flexibilité et évolutivité.

Dans ce rôle, vous devrez :

• Coordonner les activités de contrôle qualité du site, conformément aux règles et normes de sécurité et de qualité en vigueur dans l'entreprise.

• Organiser, gérer et coordonner les opérations nécessaires au bon fonctionnement des laboratoires de contrôle qualité, en respectant les règles GMP, les normes actuelles (ISO 9001, 14001, OHSAS 18001), les procédures spécifiques aux laboratoires et les règles de sécurité.

• Être garant de la qualité analytique des ingrédients pharmaceutiques actifs et des intermédiaires.

• Assurer la conformité aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) au sein de l'entreprise.

• Collaborer avec tous les départements de l'entreprise.

Responsabilités :

• Statuer sur la qualité des matières premières, des intermédiaires et des produits finis du site et les libérer (pour utilisation en production ou expédition aux clients) dans les limites des responsabilités définies (voir Q/F/004).

• Signer les certificats d'analyse des produits finis.

• Organiser les prélèvements et prioriser le contrôle des lots de matériaux en ligne avec le calendrier de production/libération.

• Vérifier la bonne exécution des analyses prescrites, dans le respect des procédures, plans de contrôle, règles de sécurité et délais.

• Mettre en œuvre les processus qualité à travers la gestion des résultats hors spécifications, des écarts, des CAPA et des Change Controls.

• Mener, au niveau du laboratoire, des enquêtes concernant les résultats hors spécifications et les tendances anormales.

• Rédiger les procédures, instructions techniques et méthodes d'analyse du laboratoire de contrôle qualité.

• S'assurer que les instruments de mesure du laboratoire sont qualifiés et calibrés conformément aux procédures et spécifications définies.

• Veiller à ce que les techniciens de laboratoire soient formés et qualifiés aux techniques et méthodes d'analyse.

• Préparer et participer aux audits clients et institutionnels (ANSM, FDA).

• Suivre et mettre à jour les indicateurs d'activité et de performance du service.

• Réaliser une veille réglementaire relative à l'activité du laboratoire de contrôle qualité.

• Définir une feuille de route et une politique d'amélioration continue en accord avec les objectifs de l'entreprise.

• Établir le budget annuel des laboratoires de contrôle qualité conformément aux objectifs de la direction et en assurer le suivi.

Profil:

• Capacité à parler à la fois anglais et français.

• Expérience avec les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et les BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire).

• Formation dans un domaine des sciences de la vie.

• Plus de 4 ans d'expérience pertinente dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique.

• Expérience avec la HPLC (chromatographie en phase liquide à haute performance) et la GC (chromatographie en phase gazeuse).

• Expérience en chimie analytique.

• Connaissance des risques liés à la manipulation des produits.

• Capacité à réaliser des tâches dans le respect des procédures de Qualité, EHS (Environnement, Hygiène et Sécurité) et OEA (Opérateur Économique Agréé).