Responsable QHSE spécialisé.e dispositifs médicaux et affaires règlementaires

Insitu répond aux problématique de recrutement des PME/PMI à travers un concept innovant de compétences partagées.

Nous proposons aux dirigeants un moyen d'accéder à des compétences et à des talents sur des formats adaptés à ses besoins réels et son budget.

Notre vraie culture du service, notre agilité et notre réactivité permettent à nos clients de relever tous les challenges et ainsi les accompagner dans les meilleures conditions pour atteindre leurs objectifs de demain.

Rejoindre Insitu ce n'est pas seulement postuler pour une entreprise, c'est aussi rejoindre toute une communauté : des talents qui travaillent au quotidien avec des valeurs fortes. Energie, esprit d'équipe et culture de la performance, sont des mots qui nous font avancer au quotidien !

En tant que Responsable QHSE et affaires règlementaires, vous interviendrez chez nos clients autours de Toulouse.

Dans le cadre de ces interventions récurrentes, vous serez le garant de la Qualité (système, process et produit), de l'Hygiène, de la Sécurité et de l'Environnement auprès des parties prenantes du site (clients, collaborateurs, partenaires, organismes certificateurs et services public) en lien avec les différents services. 

Vous serez en charge de :

• Définir les objectifs en matière de qualité et de prévention des risques
• Mise à jour documentaire des dossiers techniques
• Apporter un support opérationnel à l’ensemble des départements internes afin de garantir la conformité des installations et des process et des indicateurs au regard des exigences de qualité, d’hygiène et de sécurité, de la réglementation.
• Préparation des revues de direction
• Préparer les audits de certifications
• Constituer la documentation pour les enregistrements à l'international
• Réaliser une veille permanente sur les évolutions de la réglementation relative à la qualité, l’hygiène, la sécurité, l’environnement et aux conditions de travail. 
• Suivre les évaluations cliniques des dispositifs médicaux et répondre aux non-conformités
• Faire une analyse et une synthèse de documents juridiques pour traduire la réglementation et les normes en instructions et en actions réalisables (système de management QHSE).
• Vérifier l'aspect règlementaire des contrats de distribution

Compétences Techniques :

• Maîtrise des normes qualité ISO ou plus largement des normes Qualité, hygiène, sécurité, environnement (ISO 9001, ISO 14000, MASE)
• Maîtrise des normes ISO 13 485 - dispositifs médicaux

De formation supérieure de niveau Bac+3/5 dans le domaine QHSE.

Vous justifiez d’une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des affaires règlementaires.

Vous avez une appétence pour le terrain et un sens client prononcé.

Outre une rigueur et un esprit d’analyse et de synthèse, vous êtes une personne autonome avec une forte orientation résultat pouvant gérer votre poste seul rapidement.

Qualités relationnelles, esprit d’équipe et anglais courant sont également attendus à ce poste.