Responsable Qualité & Réglementaire

Docaposte Santé est un véritable créateur de logiciel santé.
Notre objectif ? Bâtir ensemble un leader technologique souverain au service de la transformation numérique des acteurs de la santé

Notre mission ? Accompagner tous les acteurs de santé (établissements hospitaliers, GHT, ARS, assureurs, etc.) dans leur transformation digitale.
Comment ? En développant une offre complète de logiciels et de services à destination de tous les acteurs de santé et en associant nos utilisateurs à la conception de nos solutions.
Notre crédo ? « Simplifier le quotidien des professionnels de santé et améliorer la prise en charge des patients grâce au numérique ».

Docaposte Santé c’est :

• 600 collaborateurs engagés dont 300 en R&D,

• + de 25 ans au service de la santé,

• + de 1 000 clients,

• + de 200 000 utilisateurs.

Le/La Responsable Qualité & Réglementaire établit, maintient et améliorer le SMQ. Cette personne est la garante du respect des normes et de la réglementation de nos produits.

Les principales missions du poste sont :

• Piloter le Système de Management de la Qualité (SMQ) : Garantir le bon fonctionnement du SMQ à travers la gestion documentaire, les audits, les CAPA et les indicateurs qualité.

• Développer la culture qualité : Former et accompagner les équipes dans l'application des exigences qualité.

• Piloter les audits de conformités comme le marquage CE

• Garantir la conformité réglementaire : Définir et déployer la stratégie réglementaire et assurer la conformité des dispositifs médicaux.

• Assurer la veille et les relations avec les autorités : Suivre les évolutions réglementaires et représenter l'entreprise auprès des organismes compétents.

• Superviser la matériovigilance : Participer au suivi des incidents et à la conformité des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

• De formation Bac +5, vous avez une solide expérience sur ce poste (10 ans minimum), notamment dans le domaine du logiciel de santé et du dispositif médical.

• Vous connaissez les référentiels applicables (norme ISO 13485, règlement 2017/745 et autres référentiels liés aux produits logiciels de santé)

• De connaissances des exigences réglementaires liées à la matériovigilance seraient un plus.

• Vous êtes reconnu(e) pour votre agilité, votre rigueur, et votre méthodologie.

Modalités :

• Type de contrat : CDI

• Date de prise de fonction : Dès que possible

• Lieu(x) : Bordeaux

• Processus de recrutement : Préqualification téléphonique – Entretien manager – Entretien ad hoc (technique, N+2…) – Entretien RH

• Rejoindre Maincare c’est :

• Contribuer à améliorer le quotidien de tous ceux (soignants, médecins etc.) qui chaque jour, prennent soin de nous tous.

• Concilier facilement vie pro/vie perso grâce à nos horaires flexibles, au télétravail et à notre accord de temps de travail (10 RTT et des congés d’ancienneté plus favorables que la convention)

• Bénéficier des avantages : Tickets restaurants, CSE, CET, PERCO et une participation.