Ingénieur / Ingénieure Qualité Réglementaire Clinique F/H

Vous souhaitez mettre votre expérience en évaluation clinique et qualité/affaires réglementaires au service du développement de dispositifs médicaux innovants ? L’idée de contribuer à améliorer le quotidien de milliers de patients vous attire ? Continuez à lire, vous êtes au bon endroit !

Afin de soutenir le département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (QARA) dans les activités d’évaluation clinique en lien avec le pôle Clinical Affairs, nous recherchons un·e Ingénieur·e Qualité et Réglementaire Clinique pour rejoindre l'équipe à Grenoble.

A propos de Diabeloop

Créé en 2015, Diabeloop rassemble la personnalité, la passion et les compétences de plus de 180 collaborateur·rices (nov 2022), en France (Grenoble et Paris) et à l'international. Toutes et tous se sentent investie·s d'une même mission : 

• rendre nos innovations accessibles aux personnes vivant avec un diabète ; 
• soulager leur lourde charge mentale.

En juin 2022, Diabeloop a conclu un troisième tour de financement (série C) à hauteur de 70 millions d'euros pour poursuivre son développement, représentant une des plus importantes levée de fonds en Europe dans le domaine de l'intelligence artificielle thérapeutique. Trois de nos solutions ont reçu le marquage CE :

• DBLG1 System, une solution de délivrance d’insuline automatisée et personnalisée pour le traitement du diabète de type 1 - 2018 ;
• DBL-hu, un dispositif destiné à automatiser la gestion du diabète de type 1 hautement instable - 2020
• YourLoops, une plateforme de visualisation de données en temps réel, conçue pour les systèmes DBL - 2020.

Depuis 2021, nous avons lancé commercialement avec succès DBLG1 System dans plusieurs pays d’Europe et équipé plus de 10 000 patient·es. Nous avons d'autres produits en cours de développement avec un plan de croissance ambitieux pour étendre notre empreinte internationale.

Au sein de l'équipe Qualité et Affaires Réglementaires (QARA), en rattachement direct à Frédérique, notre Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez principalement deux types de mission : 

• Assurer le rôle de Spécialiste QARA Clinique en lien avec le département Clinical Affairs, qui gère la mise en place de nos études cliniques, concernant toutes les activités liées à la qualité et au réglementaire
• Assurer la rédaction, la révision et le maintien des documents d’évaluation clinique (plans et rapports d’évaluation clinique et autres documents associés).

Vous bénéficierez d'une grande variété d'interactions transverses avec les équipes R&D, Clinical Affairs et le reste du département QARA.

Ce rôle est essentiel pour le développement des nouveaux produits de Diabeloop et l’évaluation continue de la performance, de la sécurité et de la balance bénéfices/risques dans le cycle de vie de nos dispositifs.

Vos missions en détail :

Référent·e Qualité & Affaires Réglementaires du pôle Clinique :

• Assurer la supervision des circuits de relecture, vérification et approbation de la documentation des études cliniques (CIP, CIR, BI) des documents par les différents intervenants en s’assurant de la traçabilité des différentes versions.
• Faciliter de façon proactive la communication et l'échange de documents entre les équipes internes (QARA, R&D, Clinical Affairs, Marketing, IFU…) et externes (CRO, équipes médicales…)
• Apporter un support, le cas échéant, à la mise à jour et/ou amélioration du process

Support réglementaire à l’évaluation clinique :

• Élaborer, rédiger et réviser les plans et rapports d’évaluation clinique et autres documents associés, conformément aux exigences du MDR, en coordination avec les autres parties prenantes des projets pour assurer la cohérence des dossiers (état de l’art, analyse de risques, IFU, PMS…). 
• Participer et/ou mener le développement de réponses réglementaires aux questions des organismes notifiés ou lors des audits
• Assurer une veille sur l’activité de vigilance (réclamations clients) et de surveillance post-marché (PMS)  pour les aspects cliniques, en lien avec l’équipe chargée de la vigilance.

Ces responsabilités ne sont pas exhaustives et pourront évoluer en fonction de vos compétences et aspirations.

Localisation : Grenoble (bureaux situés à moins de 10 min à pied de la gare centrale) - télétravail ponctuel et flexible
Type de contrat : CDI - temps plein
Date de démarrage souhaitée : dès que possible
Rémunération : à discuter selon profil

Issu·e d’une formation scientifique (recherche, ingénieur, clinique…), vous disposez d’une expérience professionnelle de 5 ans minimum dans la gestion de projets cliniques et/ou qualité/affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR). 

Compétences techniques attendues

• Vous avez une compréhension et expérience approfondie dans l’accompagnement de projets de recherche clinique et des aspects réglementaires associés (soumissions)
• Expérience démontrée dans l'élaboration et la rédaction de plans d'évaluation clinique (CEP)  et de rapports d'évaluation clinique (CER)
• Votre niveau d'anglais est courant (écrit et oral)
• Vous avez une forte appétence pour les outils informatiques, les nouvelles technologies et l’innovation (produit et réglementaire)

Qualités essentielles pour réussir dans le poste

• En véritable chef•fe d'orchestre, vous avez une forte aptitude à travailler et communiquer de façon fluide avec des équipes en transverse, à gérer des priorités et livrables multiples
• Vous êtes méticuleux/méticuleuse, doté•e d'une forte capacité d'analyse et de très bonnes aptitudes rédactionnelles 
• Vous êtes capable de passer d'une vision détaillée à une vision de haut niveau/globale
• Vous proposez des solutions adaptées permettant de mitiger les risques et travaillez avec les équipes dans une dynamique de concertation, de co-construction et d’échange 
• Vous êtes reconnu·e pour votre autonomie, proactivité et appréciez évoluer dans un environnement agile

POURQUOI REJOINDRE DIABELOOP ?

• Une mission qui a du sens et une valeur ajoutée pour les personnes avec un diabète et leur entourage en permettant la mise sur le marché de dispositifs innovants 
• Participer à un projet novateur et challengeant au sein d’un collectif de professionnels engagés 
• Travailler sur des produits rupturistes, très regardés par les Autorités de Santé par les bénéfices apportés aux patients, pour lesquels tout est à créer en termes de qualité –réglementaire et où l’on peut donc faire preuve de créativité 
• Apporter votre expertise qualité/clinique pour faire grandir l’organisation et lui permettre de répondre à ses enjeux réglementaires 
• Un modèle de management différent, une structure horizontale, des méthodologies de travail agiles ; une promotion de l’autonomie et de la confiance

 
DÉROULEMENT DES ENTRETIENS

• Echange avec Marjolaine, Talent Acquisition Specialist
• Rencontre avec Frédérique, Directrice Qualité et Affaires Réglementaires
• Rencontre avec Céline, Global Clinical Strategy Lead

Par téléphone ? En visioconférence ? En présentiel ? Diabeloop s'adapte à toutes les situations. Au vu du contexte actuel, la visioconférence reste notre moyen privilégié pour échanger avec vous.

Si vous souhaitez rejoindre une entreprise qui donne du sens à votre travail, postulez maintenant !

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter notre site : www.diabeloop.fr