Stagiaire maitrise de l’environnement de production et la traçabilité dans la fabrication des dispositifs médicaux

Fondée en 2016 par le Dr Raphaël Blanc (PDG, adjoint au chef du service de neuroradiologie interventionnelle de l'Hôpital de la Fondation Rothschild, Paris, France), Jean-Baptiste Cazeneuve (CTO, Ingénieur en mécatronique), Jérôme Szewczyk (Chercheur à l'Institut des Systèmes Intelligents et Robotique ISIR, Professeur à Sorbonne Université, Enseignant à Polytech Sorbonne) et Michel Boulaire (Consultant en stratégie, expert en gouvernance d'entreprise avec plus de 30 ans d’expérience).

Basecamp Vascular est une entreprise Medtech Française qui développe une solution pour améliorer la navigation endovasculaire.

La technologie disruptive de BCV utilise des actionneurs en alliage à mémoire de forme pour créer des parties actives multidistales afin de faciliter la navigation à travers les tortuosités vasculaires

Son fil de guidage mécatronique orientable de première génération est conçu pour fournir aux praticiens un accès direct aux vaisseaux cérébraux pendant la thrombectomie mécanique pour le traitement des AVC.

L'équipe de production de Reims recherche pour son site un.e stagiaire qui serait en 4ème ou 5éme année d'un cursus pharmacie.

Le thème du projet est « L’importance de la maitrise de l’environnement de production et la traçabilité dans la fabrication des dispositifs médicaux »

Dans le cadre de notre système qualité certifié ISO 13485, en conformité avec les procédures et instructions en place, et avec le soutien de l’équipe, vos missions seraient :

• Planifier et effectuer des prélèvements hebdomadaires en salle blanche – microbiologique (air et surface) et particulaires,

• Planifier les prélèvements des dispositifs pour analyse de la biocharge et des endotoxines.

• Assurer l’incubation des géloses et énumération des colonies,

• Envoyer les géloses au laboratoire pour la caractérisation des colonies d’intérêt,

• Analyser et savoir interpréter des données – tendances microbiologiques, résultats des analyses de caractérisation microbiologique, résultats des prélèvements particules,

• Documenter les non-conformités, avoir l’esprit d’analyses et investigation pour chercher les causes racines, et mettre en place des actions correctives (participation dans les CAPA),

• Contribuer à l’amélioration continue des procédures,

• Comprendre le contexte règlementaire pour la fabrication des dispositifs médicaux stériles (ex. ISO 17141, ISO 14644, ISO 11737-3, ANSI/AAMI ST72:2019),

• Contrôle qualité – réception et stockage des géloses, suivi de température de l’incubateur,

• Alimentation d’une bibliothèque de données.

  Participation dans les activités de contrôle qualité :

  • Revue des contrôles à la réception

  • Participation à la documentation des non-conformités et CAPA, investigations et dérogations.

  • Assurer et suivre les contrôles de traçabilité de fabrication des dispositifs médicaux

  • Etudier les exigences règlementaires et besoins internes du suivi et traçabilité des dispositifs médicaux, matières premières et produits semi-finis.

Vous êtes un.e champion.ne de la cuture qualité, vous aimez sensibiliser sur ces sujets et on dit de vous que vous avez un bon sens de la communication et que vous aimez travailler en équipe.

Vous maîtrisez le pack Microsoft Office et vous êtes à l’aise en anglais à l’écrit (lecture et rédaction des documents en anglais).

Vous souhaitez rejoindre un projet MedTech innovant et une équipe passionnée, contribuant activement à l'évolution de dispositifs médicaux de pointe.

Nous vous attendons !

Spécificités

• Travail en Salle blanche

• Poste basé à Reims – Station tramway Kennedy

• Indemnité stage, Ticket Restaurant, Participation transport / Forfait mobilités durables.